-- AI 발견 표적 위한 AI 설계 약물에 대한 긍정적 결과
(뉴욕 및 홍콩 2023년 1월 10일 PRNewswire=연합뉴스) 인공 지능(AI)을 기반으로 하는 임상 단계 약물 연구개발 기업 Insilico Medicine이 INS018_055에 대한 1상 임상시험[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05154240 ]에서 나온 주요 안전성, 내성 및 약동학(Pharmacokinetics, PK) 결과를 발표했다. INS018_055는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)을 대상으로 Insilico의 포괄적인 AI 플랫폼이 발견한 잠재적인 동급 최초의 약물이다.
Insilico Medicine의 설립자 겸 CEO Alex Zhavoronkov, PhD는 "INS018_055 1상 연구에서 나온 주요 데이터는 새로운 표적을 발견하고, 인간 생물학에 대한 전환성이 높은 새로운 분자를 설계하는 자사의 Pharma.AI 플랫폼의 능력을 보여주는 것"이라며 "이 중심 프로그램은 평생 안전성 요건이 매우 높은 경구약을 규칙적으로 복용해야 하는 질병을 치료할 새로운 대상을 찾고, 신약을 만드는 데 차세대 AI를 활용하는 신약 발견 및 개발의 새로운 시대로 가는 길을 개척하고 있다"고 설명했다.
IPF는 반흔이 나타나는 만성 폐 질환으로, 회복 불가능한 점진적인 폐 기능 감소를 특징으로 한다. 전 세계적으로 약 500만 명이 IPF 질환을 앓고 있다. IPF는 생존기간 중앙값이 3~4년으로 예후가 좋지 않은 질환이며, 충족되지 못한 의료 수요가 매우 크다. INS018_055는 Insilico의 AI 기반 신약 개발 플랫폼이 만든 첫 번째 항섬유증 저분자 억제제로, Pharma.AI 플랫폼이 발견한 새로운 표적과 이 플랫폼이 설계한 새로운 구조를 포함한다.
INS018_055 1상 연구는 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 1상 연구다. 뉴질랜드(NZ)에서 78명의 건강한 지원자를 대상으로 진행된 이 연구는 INS018_055의 안전성, 내약성, PK, 식효 및 약물-약물 상호작용(Drug-Drug Interaction, DDI)을 평가하기 위해 단일용량증량시험(Single Ascending Dose, SAD) 및 다회용량증량시험(Multiple Ascending Dose, MAD) 방식을 채택했다. 2022년 2월 Insilico Medicine의 1상 임상시험[https://www.prnewswire.com/news-releases/insilico-announces-successful-completion-of-phase-0-microdose-trial-and-initiates-phase-i-clinical-trial-for-its-first-ai-discovered-anti-fibrotic-product-candidate-with-novel-target-301489534.html ]의 환자 등록이 시작됐고, 동년 11월에 마지막 피험자의 추적 방문이 완료됐다. SAD와 MAD 환자군 모두에 대한 안전성 및 PK 데이터도 수집됐다.
건강한 지원자에서 관찰된 INS018_055의 인간 PK는 Insilico의 전임상 모델링과 일치했으며, 7일 후 유의한 축적을 보이지 않았고, 유리한 PK 특성을 보였다. 연구에 참여한 건강한 지원자에서 INS018_055는 전반적으로 안전하고, 내약성도 우수했다. 연구 중에 사망자나 SAE는 없었다. 매일 1회 MAD 30mg 환자군에서 INS018_055를 복용한 1명의 지원자는 인플루엔자 유사 질환의 중증도 TEAE로 인해 연구 치료를 중단했다. 그러나 이 TEAE는 연구 치료와 관련이 없는 것으로 파악됐다. 연구 치료와 관련된 모든 AE는 중증도가 낮았으며, 연구 종료 시에 모두 해결됐다.
Insilico는 이와 같은 결과를 바탕으로 2023년 초 IPF 환자를 대상으로 INS018_055 2a상 연구를 개시할 계획이다. 또한, 앞으로 열리는 행사에서 이번 1상 연구의 추가 데이터도 공유할 예정이다.
Insilico Medicine 글로벌 임상 개발(Global Clinical Development) SVP 겸 책임자 Sujata Rao, PhD는 "IPF의 미충족 의료 수요는 여전히 높은 상황"이라며, "INS018_055는 항섬유증은 물론 항염증 활성으로 폐섬유증 발병에 크게 기여하는 활성화된 주요 신호 전달 단계를 표적으로 하는 것"이라고 밝혔다. 이어 "이번 연구는 INS018_055의 안전성과 내약성에 대해 유망한 결과를 보고했으며, 그 결과는 FDA 규정 제출서에 포함될 예정"이라면서 "자사는 FDA의 승인을 기다리는 동안 2023년 초 2a상 연구를 시작할 계획"이라고 설명했다.
Insilico Medicine 최고과학책임자(Chief Scientific Officer, SCO) 겸 공동 CEO Feng Ren, PhD는 "INS018_055는 AI가 발견한 새로운 표적에 대해 AI가 설계한 새로운 분자로 임상시험을 진행한 최초의 사례"라며, "이번 주요 데이터는 SAD 및 MAD 모두에서 건강한 지원자를 대상으로 한 INS018_055의 양호한 PK 및 내약성을 보여주는 것으로, 이는 매우 고무적인 결과"라고 말했다. 이어 그는 "긍정적인 1상 데이터로 인해, 이제 2상 시험에서 IPF 환자를 대상으로 약물 효능을 더 자세하게 평가할 수 있게 됐다"면서 "그뿐만 아니라, INS018_055의 지속적인 발전은 신약 발견과 개발에서 자사 AI 플랫폼이 지닌 힘을 다시 한번 증명한 것"이라고 말했다.
Insilico의 임상시험에 관한 추가 정보는 ClinicalTrials.gov(Identifier NCT05154240 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05154240 ])를 참조한다.
Insilico Medicine 소개
포괄적인 임상 단계 AI 기반 신약 개발 기업 Insilico Medicine은 차세대 AI 시스템을 이용해 생물학, 화학 및 임상시험 분석을 연계한다. Insilico Medicine은 독특한 표적을 발견하고, 원하는 특성을 가진 새로운 분자 구조를 생성하기 위해 심층 생성 모델, 강화 학습, 변환기 및 기타 현대적인 머신 러닝 기법을 이용하는 AI 플랫폼을 개발했다. Insilico Medicine은 암, 섬유증, 면역, 중추신경계 질환, 전염병, 자가면역 질환 및 노화 관련 질환에 대한 혁신 신약을 발견 및 개발하기 위한 획기적인 솔루션을 개발하고 있다.
웹사이트: www.insilico.com
