Servier, 새로 진단받은 IDH1 돌연변이 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 아자시티딘 병용 치료제 팁소보®(이보시데닙 정제) FDA 승인 발표

팁소보, 새로 진단받은 IDH1 돌연변이 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 암 대사 대상 아자시티딘 병용 치료제로 최초 승인됨

전 세계 데이터를 기반으로 한 FDA 승인 3상 AGILE 시험, 무사건 생존 기간과 전체 생존 기간을 유의하게 개선하는 것으로 입증

보스턴, 2022년 5월 28일 /PRNewswire/ -- 환자들에게 미래를 약속하기 위해 최선을 다하는 종양학 분야의 성장하는 선두 기업 Servier는 오늘 미국 식품 의약국(FDA)이 새로 진단받은 IDH1 돌연변이 급성 골수성 백혈병 환자 중 75세 이상의 성인이거나 동반 질환으로 인해 집중 유도 화학요법을 사용할 수 없는 환자 대상 치료를 위해 아자시티딘 병용 치료제 팁소보^®(이보시데닙 정제)를 승인했다고 발표했다. 팁소보는 새로 진단받은 IDH1 돌연변이 AML 환자를 위한 암 대사 대상 아자시티딘 병용 치료제로 최초 승인되었다. AGILE 시험은 집중 화학요법을 받을 수 없는 새로 진단받은 IDH1 돌연변이 AML 환자를 위해 특별히 고안된 유일한 3상 임상시험이었다.

팁소보에 대한 추가신약신청(sNDA)은 우선심사 대상이 되었고 환자가 가능한 한 빨리 안전하고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 하는 것을 목표로 하는 실시간 종양학 검토(RTOR) 시범 프로그램을 통해 FDA의 검토를 받았다.¹

Servier Pharmaceuticals의 최고경영자 데이비드 K. 리(David K. Lee)는 "오늘의 승인은 팁소보에 대한 확립된 증거에 기반을 두고 있으며, 이 치료제는 이제 여러 IDH1 돌연변이 암 유형에 사용할 수 있도록 승인되었습니다."라고 말했다. 그는 "대상 IDH 억제와 관련된 과학을 선구하는 종양학 분야의 선도 기업으로서, 우리는 급성 골수성 백혈병 커뮤니티에 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 자랑스럽게 생각하며 계속해서 종양학 및 그 이상의 의료 혁신의 경계를 확장하기 위해 노력하고 있습니다."라고 덧붙였다.

팁소보의 확장된 승인은 이전에 치료받은 적이 없는 IDH1 돌연변이 AML 환자의 글로벌 3상 시험인 AGILE 연구의 데이터로 지원된다. AGILE 시험 결과는 무사건 생존 기간(EFS) (위험률 [HR] = 0.35 [95% CI 0.17, 0.72], 2-sided p-value = 0.0038)² 및 전체 생존 기간(OS) (HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73], 2-sided P = 0.0010)에서 통계적으로 유의한 개선을 입증했다. 팁소보와 아자시티딘 병용 치료는 IDH1 돌연변이 AML의 1차 치료로 위약 + 아자시티딘(7.9개월)에 비해 OS 중앙값(24개월)을 3배 개선했다. AGILE 연구 결과는 2021년 미국혈액학회(ASD) 연례 회의 및 전시회에서 발표되었으며, 최근 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재되었다.

"급성 골수성 백혈병은 예후가 좋지 않고 급격히 진행되며 치료하기 어려운 혈액암입니다."라고 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 의약국 백혈병 서비스의 백혈병 의약 개발 프로그램 디렉터인 이탄 M. 스타인(Eytan M. Stein) 의학박사는 말했다. "적합한 안전성 프로파일에 더하여, 팁소보는 암 대사를 겨냥한 첫 번째 치료제로서, 아자시티딘과 병용하여 사용했을 때 무사건 생존 및 전체 생존에서 인상적이고 중요한 혜택을 보여주며, 집중 유도 화학 요법을 사용할 수 없는 새로 진단받은 IDH1 돌연변이 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 새로운 복합 요법의 일부로 중요성이 강조됩니다."라고 덧붙였다.

AML은 치료하기 어려운 혈액 및 골수암으로 매년 미국에서 약 20,000건의 신규 사례가 발생하는 것으로 추정되는 성인에게 가장 흔한 백혈병 유형 중 하나이다.^3,4 IDH1 돌연변이는 AML 사례의 약 6~10%에서 발생한다.⁵

Servier의 임상 개발 부사장이자 암 대사 글로벌 개발 종양학 및 면역 종양학 책임자인 수잔 판디아(Susan Pandya) 의학박사는 "급성 골수성 백혈병 환자, 특히 새로 진단받았고 집중 화학 요법을 받을 수 없는 사람들에게는 치료 방법이 거의 없습니다."라고 말했다. 이어 "오늘 미국에서 팁소보와 아자시티딘 병용 치료가 승인된 것은 새로 진단받은 IDH1 돌연변이 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 큰 발전을 보여줍니다. 그리고 우리는 전 세계 규제 당국과 지속적으로 협력할 수 있기를 기대합니다."라고 덧붙였다.

팁소보와 아자시티딘 병용 치료는 이전에 발표된 데이터와 일치하는 안전성 프로파일을 입증한다. 팁소보와 아자시티딘 병용 치료를 받는 새로 진단받은 AML 환자의 가장 흔한 이상 반응(10% 이상)은 메스꺼움, 구토, 심전도 QT 연장, 불면증, 분화 증후군, 백혈구 증가증, 혈종, 고혈압, 관절통, 호흡곤란, 두통이었다. 선택 검사 결과 이상(10% 이상)은 백혈구 감소, 혈소판 감소, 헤모글로빈 감소, 호중구 감소, 림프구 증가, 포도당 증가, 인산염 증가, 아스파테이트아미노전이효소 증가, 마그네슘 감소, 알칼리인산분해효소 증가, 칼륨 증가였다.

새로 진단받은 IDH1 돌연변이 AML을 위한 팁소보 권장 투여량은 경구 투여를 통해 매일 1회 500mg이다.

Servier Pharmaceuticals는 서비스를 제공하는 환자 커뮤니티를 지원하기 위한 노력으로, 팁소보 또는 다른 Servier 제품을 처방받은 환자의 암 치료 과정을 돕고자 일대일 지원을 제공하는 프로그램인 ServierONE 환자 지원 서비스를 최근 도입했다. 적합한 환자는 재정적 지원, 정서적 지원 및 기타 자원을 이용할 수 있다. 더 자세한 정보는 www.servierone.com에서 확인할 수 있다.

팁소보ⁱ는 또한 미국에서 IDH1 돌연변이 재발성 또는 불응성 AML을 앓는 성인 및 새로 진단받은 IDH1 돌연변이 AML 환자 중 75세 이상이거나 동반 질환으로 인해 집중 유도 화학 요법을 사용할 수 없는 성인을 대상으로 한 단독 요법 치료제로 승인되었다. 지난해 팁소보는 이전에 치료받은 IDH1 돌연변이 담관암 환자를 위한 비혈액학적 악성 종양에서 첫 번째 승인을 받았다.

NCT03173248 AGILE 3상 AML 시험 정보 ⁶

AGILE 시험은 과거 치료 경험이 없으며 집중 화학 요법의 대상이 아니거나 (75세 이상) 집중 유도 화학 요법을 사용할 수 없는 동반 질환을 가진 IDH1 돌연변이 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자를 대상으로, 위약 + 아자시티딘 치료와 비교한 팁소보 + 아자시티딘 병용 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 글로벌 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상시험입니다. 연구의 1차 평가변수는 무사건 생존기간(EFS)이며, EFS는 무작위 배정부터 치료 실패까지, 관해부터 재발까지 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간 중 빠른 기간으로 정의됩니다. 치료 실패는 24주차까지 완전관해(CR) 달성 실패로 정의됩니다.

CR을 달성한 참가자의 비율로 정의되는 CR 비율, 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되는 전체 생존 기간(OS), CR 또는 Crh를 달성한 참가자의 비율로 정의되는 완전관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반하는 완전관해(CRh) 및 CR, 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi)(불완전한 혈소판 회복이 있는 CR[CRp] 포함), 부분관해(PR) 및 형태학상 무-백혈병 상태(MLFS)의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)이 주요 2차 평가변수에 포함됩니다.

급성 골수성 백혈병 정보 

급성 골수성 백혈병(AML)은 급격한 질병 진행을 특징으로 하는 혈액 및 골수암이며, 성인에게 영향을 미치는 가장 흔한 급성 백혈병으로, 매년 미국에서는 약 20,000건, 유럽에서는 43,000건의 신규 사례가 발생합니다.^2,3 AML의 발병률은 연령에 따라 현저하게 증가하고, 진단의 평균 연령은 68세입니다.²  5년 생존율은 약 29.5%입니다.² AML 환자의 6~10%에서 돌연변이 IDH1 효소가 정상적인 혈액 줄기세포 분화를 차단하여 급성 백혈병의 발병에 기여합니다.⁵

Servier Pharmaceuticals 소개 

Servier Pharmaceuticals LLC는 혁신에 대한 열정과 환자, 가족 및 간병인의 삶을 개선하는 데 몰두하는 상업화 단계의 기업입니다. 비상장 기업인 Servier는 치료와 간호를 필요로 하는 환자 및 미충족 의료 수요가 있는 분야의 혁신을 위해 시간과 에너지를 할애할 수 있는 고유한 역량을 확보하고 있습니다.

종양학 분야의 리더 Servier는 최선을 다해 현대의 문제를 해결하는 솔루션을 모색하고 있습니다. 혁신적인 의약품이 포함된 Servier의 종양학 포트폴리오는 전반적 질병과 다양한 종양 유형에 대해 더 많은 환자를 대상으로 더 많은 생명을 구하는 치료법을 제공하기 위해 고안되었습니다. Servier는 치료하기 어려운 암에 대한 투자를 상당히 가속하였으며, 50% 이상의 연구개발은 우리 환자를 위해 진정으로 상황을 개선할 수 있는, 크게 충족되지 않은 영역에서 상당한 진보를 이루는 데 전념하고 있습니다.

Servier는 공동의 창조가 혁신을 주도하는 근간이라 믿으며, 솔루션을 제공하고 치료법에 대한 접근을 가속화하는 제휴, 인수, 라이선스 거래를 추진하고 파트너십을 적극적으로 구축하고 있습니다.

Servier Pharmaceuticals는 상업적 전문성, 전 세계적 영향력, 과학적 전문성 및 임상적 우수성을 향한 헌신을 통해 제품을 공급하는 환자에게 내일을 약속하고자 최선을 다하고 있습니다.

자세한 정보: www.servier.us
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Servier Group 소개 

Servier Group 소개 Servier는 재단에서 관리하는 글로벌 제약 그룹입니다. 150개국에서 강력한 국제적 입지를 확보하고 있으며 2021년 총 매출이 47억 유로에 달하는 Servier에서 일하는 전 세계 직원은 21,800명에 이릅니다. Servier는 브랜드 수익의 20% 이상을 매년 연구개발에 투자하는 독립적 그룹입니다. Servier 그룹은 환자의 이익을 위한 치료법의 혁신을 가속화하기 위해 학계 파트너, 제약 그룹 및 바이오테크 기업과 개방적이며 협력적인 혁신을 이루어가는 데 전념합니다. 또한 활동의 중심에 환자의 목소리를 반영합니다.

심장학 분야를 주도하는 Servier Group은 종양학 분야에서 명성 있고 혁신적인 기업으로 자리 잡고자 합니다. Servier Group은 심혈관 및 대사질환, 종양학, 신경과학 및 면역염증 질환에 대한 지속적인 노력을 기반으로 성장하며, 누구나 이용할 수 있는 의료 서비스를 위해 대부분의 병리를 포괄하는 다양한 품질의 복제약을 제공합니다.

자세한 정보: www.servier.com

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팁소보(이보시데닙 정제) 정보 

적응증 팁소보는 다음 환자를 대상으로 하는 FDA 승인 테스트를 통해 검출된 IDH1 돌연변이에 민감한 환자에 사용되는 이소시트레이트 탈수효소-1(IDH1) 억제제입니다.

새로 진단받은 급성 골수성 백혈병(AML)

• 새로 진단받은 AML 환자 중 75세 이상이거나 동반 질환으로 인해 집중 유도 화학 요법을 사용할 수 없는 성인 대상으로 한 아자시티딘과 병용 또는 단독 요법 치료제  

재발성 또는 불응성 AML

• 재발성 또는 불응성 AML을 앓고 있는 성인 환자의 치료 목적

국소 진행성 또는 전이성 담관암

• 과거 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자의 치료 목적

중요 안전 정보

경고 및 주의

AML의 분화 증후군: 복합 연구 AG120-C-009에서, 팁소보와 아자시티딘 병용 치료를 받은 새로 진단받은 AML 환자 중 15%(11/71)가 분화 증후군을 경험했습니다. 분화 증후군은 골수 세포의 급속한 증식 및 분화와 관련이 있으며 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다. 팁소보로 치료받은 환자가 경험하는 분화 증후군의 증상으로는 비감염성 백혈구 증가증, 말초부종, 발열, 호흡곤란, 흉막삼출, 저혈압, 저산소증, 폐부종, 폐렴, 심낭삼출, 발진, 체액 과부하, 종양 용해 증후군 및 크레아티닌 증가 등이 있습니다. 팁소보와 아자시티딘을 병용하여 분화 증후군을 경험한 새로 진단받은 AML 환자 11명 중 8명(73%)이 회복되었습니다. 분화 증후군은 치료를 시작한 후 빠르면 3일 이내에 그리고 치료 첫 1개월 중 발생했습니다.

단독 요법 임상시험 AG120-C-001 결과, 새로 진단받은 AML 환자의 25%(7/28), 그리고 팁소보로 치료받은 재발성 또는 불응성 AML 환자의 19%(34/179)가 분화 증후군을 경험했습니다. AML을 새로 진단받았으며 분화 증후군을 경험한 환자 7명 중 6명(86%)이 회복되었습니다. 분화 증후군을 경험한 재발성 또는 불응성 AML 환자 34명 중 27명(79%)은 치료 또는 팁소보 투여 중단 후 회복되었습니다. 분화 증후군은 팁소보 투여 시작 후 빠르면 1일 이내, 최대 3개월 이내에 발생했으며 백혈구 증가증의 동반 발병 유무에 관계없이 관찰되었습니다. 

분화 증후군이 의심되는 경우 덱사메타손 10mg을 12시간마다 정맥 주사(또는 동등한 용량의 대체 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드)로 투여하고 증상이 개선될 때까지 혈역학적 모니터링을 시작합니다. 비감염성 백혈구 증가증이 동반되는 것으로 관찰되면 임상적 지침에 따라 히드록시우레아 또는 백혈구 성분채집술로 치료를 시작합니다. 증상의 관해 후 코르티코스테로이드 및 히드록시우레아를 감량하고 최소 3일 동안 코르티코스테로이드를 투여합니다. 코르티코스테로이드 및/또는 히드록시우레아 치료를 조기 중단할 경우 분화 증후군 증상이 재발할 수 있습니다. 코르티코스테로이드 투여 시작 후 48시간 이상 심각한 징후 및/또는 증상이 지속되면 징후 및 증상의 중증이 개선될 때까지 팁소보 투여를 중단합니다.

QTc 간격 연장: 팁소보로 치료받은 환자에게 QT(QTc) 연장 및 심실성 부정맥이 발생할 수 있습니다. QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물(예: 항부정맥제, 플루오로퀴놀론, 트리아졸 항진균제, 5–HT₃ 수용체 길항제) 및 CYP3A4 억제제와 팁소보를 병용할 경우 QTc 간격 연장의 위험이 증가할 수 있습니다. 심전도(ECG) 및 전해질 모니터링을 수행합니다. 선천성 QTc 연장 증후군, 울혈성 심부전, 전해질 이상 증상이 있는 환자 또는 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 투여하는 환자의 경우 모니터링 횟수를 늘려야 할 수 있습니다.

QTc가 480msec 초과 500msec 미만으로 증가하면 팁소보를 중단합니다. QTc가 500msec 이상으로 증가하면 팁소보를 중단하고 양을 줄입니다. 환자에게 생명을 위협하는 부정맥의 징후 또는 증상과 QTc 간격 연장이 동반 발생할 경우 팁소보 사용을 영구적으로 중단합니다.

길랭-바레 증후군: 팁소보로 치료받은 환자에게서 길랭-바레 증후군이 발생할 수 있습니다. 편측성 약화, 양측성 약화, 감각 변화, 감각 이상 또는 호흡곤란 등 전에 없던 운동 및/또는 감각 신경병증의 징후 또는 증상이 발현되면 팁소보를 복용하는 환자를 모니터링합니다. 길랭-바레 증후군 진단을 받은 환자의 경우 팁소보 사용을 영구적으로 중단합니다.

이상 반응

• AML 환자의 경우, 검사 결과 이상(25% 이상)을 포함한 가장 일반적인 이상 반응은 백혈구 감소, 설사, 헤모글로빈 감소, 혈소판 감소, 포도당 증가, 피로, 알칼리인산분해효소 증가, 부종, 칼륨 감소, 메스꺼움, 구토, 인산염 감소, 식욕 감소, 나트륨 감소, 백혈 구 증가증, 마그네슘 감소, 아스파테이트아미노전이효소 증가, 관절통, 호흡 곤란, 요산 증가, 복통, 크레아티닌 증가, 점막염, 발진, 심전도 QT 연장, 분화 증후군, 칼슘 감소, 호중구 감소, 근육통입니다.
• 담관암 환자의 경우 가장 일반적인 이상 반응(15% 이상)은 피로, 메스꺼움, 복통, 설사, 기침, 식욕 감소, 복수, 구토, 빈혈, 발진입니다. 담관암 환자에게 가장 일반적인 검사 결과 이상(10% 이상)은 헤모글로빈 감소, 아스파테이트아미노전이효소 증가, 빌리루빈 증가입니다.

약물 상호작용 강력하거나 중증도의 CYP3A4 억제제: 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 사용할 경우 팁소보 복용량을 줄입니다. QTc 간격 연장의 위험 증가와 관련하여 환자를 모니터링합니다.
강력한 CYP3A4 유도제: TIBSOVO와 함께 사용하지 마십시오.
민감한 CYP3A4 기질: TIBSOVO와 함께 사용하지 마십시오.
QTc 연장 약물: TIBSOVO와 함께 사용하지 마십시오. 병용 투여가 불가피한 경우 QTc 간격 연장의 위험 증가와 관련하여 환자를 모니터링합니다.

수유 많은 약물이 모유로 방출되며 모유 수유 중인 유아에게 부작용이 발생할 가능성이 있으므로, 여성 환자는 팁소보 치료 기간과 마지막 투여 후 1개월 동안 모유 수유를 하지 않을 것을 권장합니다.

AML 환자에 대한 돌출 주의문을 포함한 전체 처방 정보를 참조하십시오.

참고 문헌

1. FDA, Real-Time Oncology Review(실시간 종양학 검토). https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/real-time-oncology-review-pilot-program, 2022년 4월 액세스.
2. 파일 데이터. Servier. 2022년 1월 26일.
3. National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results Program(국립암연구소 감시, 역학 및 최종 결과 프로그램) Cancer Stat Facts: Acute Myeloid Leukemia (AML) (암 통계 정보: 급성 골수성 백혈병). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html. 2022년 4월 액세스.
4. American Cancer Society(미국암학회). Key Statistics for Acute Myeloid Leukemia(AML)(급성 골수성 백혈병의 주요 통계). https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html 2022년 4월 액세스.
5. DiNardo C. Durable Remissions from Ivosidenib in IDH1-Mutated Relapsed or Refractory AML(IDH1 돌연변이 재발성 또는 불응성 AML의 이보시데닙 관해 지속). New England Journal of Medicine(뉴잉글랜드 의학 저널). 2018; 378:2386-98. 2022년 4월 액세스.
6. ClinicalTrials.gov. Study of AG-120 (Ivosidenib) vs. Placebo in Combination With Azacitidine in Patients With Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia With an IDH1 Mutation (AGILE) (IDH1 돌연변이 급성 골수성 백혈병의 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 AG-120(이보시데님) 및 위약(Azacitidine 병용) 비교 연구(AGILE)). 다음 링크 참조: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03173248. 2022년 4월 액세스.