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-- 이번 계약은 유럽 연합 국가, 유럽 경제 지역, 영국, 우크라이나, 러시아 및 CIS 국가를 포괄
-- Bentracimab, 티카그렐러의 항혈전 효과를 억제하는 인간 단일클론항체
-- 최근 Lumeblue(R)를 인수한 Alfasigma의 파이프라인에 생명공학 약물이 추가되면서 풍부한 제품군 구성
볼로냐, 이탈리아, 2021년 6월 22일 /PRNewswire/ -- Alfasigma가 유럽 49개국과 기타 핵심 시장에서 Bentracimab를 상용화하고자 PhaseBio Pharmaceuticals, Inc.(나스닥: PHAS)와 독점 라이선싱 계약을 체결했다.
PhaseBio는 심폐 질환에 대한 독특한 치료제를 개발 및 상용화하는 데 집중하는 생물약제 기업이다. 이번에 체결된 계약은 유럽 연합 국가 및 유럽 경제 지역을 비롯해 영국, 러시아, 우크라이나 및 기타 독립국가연합 지역을 포괄한다.
Bentracimab는 브릴린타(Brilinta)(R) / 브릴리크(Brilique)(R)(티카그렐러(ticagrelor))의 항혈전 효과를 즉각적 및 장기적으로 억제하는 것으로, 임상 연구에서 입증된 새로운 인간 단일클론항체다.
이번 라이선싱 계약 조건에 따라, PhaseBio는 선금 2천만 달러를 받은 후 특정 매출 전 규제 승인을 받는 즉시 3천500만 달러, 그리고 특정 매출 목표를 달성하는 즉시 최대 1억9천만 달러를 받게 된다. 그 외 순매출에 대한 특정 구간별 로열티도 산정된다. 미국 기업인 PhaseBio는 Bentracimab를 개발하고, 유럽 의약청(European Medicines Agency, EMA)과 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Health Products Regulatory Agency, MHRA)으로부터의 승인 관련 업무를 담당한다. 그 후에는 Alfasigma가 마케팅 승인을 받아 EMA나 MHRA 승인 효력이 미치지 않는 다른 지역에서 규제 승인을 받고, 가격 협상과 판매 후 약속을 포함해 Bentracimab의 마케팅 및 판매에 필요한 규제 승인을 획득하고 유지관리하는 업무를 담당한다.
Alfasigma CEO Pier Vincenzo Colli는 "자사는 병원 질병 환자의 수요에 집중하고 있다"라며 "환자와 임상의의 충족되지 못한 수요를 파악하고, Bentracimab의 경우처럼 더 정확하게 대응하는 것이 중요할 것"이라고 말했다. 그는 "자사는 관련 환자 집단을 지원할 수 있게 된 것에 자부심을 느끼는 한편, 자사의 전문 제품 포트폴리오에 중요하고 가치 있는 의약품을 추가할 것"이라면서 "이 계약은 최근 Lumeblue(R) 인수 후 세계 주요 전문 기업으로 자사의 입지를 굳히고자 하는 여정에서 또 다른 중요한 단계다. 유럽과 아시아의 핵심 시장에서 자사의 경험을 활용하고자 하는 몇몇 기업에 판단 기준점이 된 것에 자부심을 느낀다"라고 설명했다.
PhaseBio Pharmaceuticals CEO Jonathan P. Mow는 "새로운 파트너인 Alfasigma와 체결한 이번 상용화 계약은 자사 입장에서도 매우 중대한 기회"라고 밝혔다. 그는 "Alfasigma는 병원 환경에 대한 심층적인 지역 전문지식을 보유한 기업으로, 전 세계적으로 Bentracimab 브랜드의 가치를 선보일 것"이라며, "아울러 자사는 Alfasigma를 통해 미국에서 제품을 성공적으로 출시하는 데 필요한 상업 기반시설에 투자할 예정"이라고 말했다. 또한, 그는 "Alfasigma는 전 세계적으로 티카그렐러 복용 환자 중 상당수가 거주하는 여러 핵심 시장에서 Bentracimab를 확립함으로써, 항혈전 치료를 받는 환자를 관리하는 방식을 바꾸고자 하는 자사의 사명에 중요한 역할을 할 것"이라면서, "자사와 마찬가지로 충족되지 못한 중요한 수요를 해소할 Bentracimab의 잠재력에 크게 기대하는 협력업체를 찾게 된 것을 기쁘게 생각한다. 양사는 앞으로 상호 유익하고 장기적인 관계를 구축할 전망"이라고 설명했다.
Alfasigma CEO Pier Vincenzo Colli는 "치료 분야에서 오랜 경험과 꾸준한 병원 입지를 구축한 자사야말로 임상의와 환자에게 Bentracimab를 제공할 진정으로 좋은 위치에 있을 것"이라며, "PhaseBio와의 훌륭한 조화를 바탕으로, 유럽과 기타 핵심 시장에서 Bentracimab를 글로벌 브랜드로 구축할 것"이라고 마무리했다.
Bentracimab는 현재 REVERSE-IT(Rapid and SustainEd ReVERSal of ticagrelor - Intervention Trial) 시험에서 최종 임상 단계에 있다. REVERSE-IT는 통제 불가능한 중대 또는 위중한 출혈이 있는 환자, 또는 응급수술이나 침입성 시술이 필요한 환자를 대상으로 Bentracimab와 더불어 티카그렐러의 항혈전 효과의 억제 반응을 조사하도록 설계된 3상 다센터 개방 레이블 전향적 단일국 시험이다. 지금까지 Bentracimab에 대한 연구는 1상 및 2상 임상시험이 진행됐고, 그 결과 티카그렐러 항혈전 활동을 즉시 및 지속해서 억제함으로써 생명을 구하는 잠재적인 치료 효과가 있는 것으로 증명됐다. 따라서 티카그렐러와 관련된 출혈 위험에 대한 우려를 잠재적으로 완화시킬 것으로 예상된다. 추가로, 병진식 연구(translational study)에 따르면, Bentracimab는 티카그렐러 브랜드 제품이나 여러 티카그렐러 일반 의약품 사이에서 동일한 억제 효과를 내는 것으로 나타났다.
Bentracimab (PB2452) 소개
Bentracimab는 중대한 출혈과 응급수술 상황에서 티카그렐러의 항혈전 활성을 억제하도록 설계된 독특한 재조합형 인간 단일클론 항체-항원 결합 조각이다. Bentracimab는 1상 임상 연구에서 티카그렐러 항혈전 활성을 즉시 및 지속해서 억제함으로써 생명을 구하는 잠재적인 치료 효과가 있으며, 티카그렐러와 관련된 출혈 위험에 대한 우려를 완화시키는 것으로 나타났다. 2019년 3월 New England Journal of Medicine은 건강한 지원자를 대상으로 하는 1상 Bentracimab 임상시험을 발표했다. 2019년 4월, Bentracimab는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 신약 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았다. FDA는 기존 치료제와 비교해 상당한 개선 효과를 기대할 예비 임상 증거가 나온 의약품을 혁신 신약으로 지정한다. 2019년 9월, PhaseBio는 2a상 시험을 마쳤다. 이 시험에서는 장년 및 노년층 환자를 대상으로 티카그렐러와 저용량 아스피린의 이중 항혈전 치료를 조사했다. 그뿐만 아니라, 2a 시험에서는 건강한 젊은 환자를 대상으로 권장량 이상 복용한 티카그렐러 억제를 위한 Bentracimab 투약 계획도 조사했다. 두 시험 집단에서 Bentracimab는 티카그렐러의 항혈전 효과를 즉시 및 지속해서 억제했고, 전반적으로 내성도 우수한 것으로 나타났다. 보고된 부작용 사례는 사소한 것뿐이었다. 이와 같은 결과는 1상 시험에서 발표된 젊고 건강한 티카그렐러 치료 환자에서 관찰된 결과와 일치한다. 중대한 출혈 및 응급수술에 대한 Bentracimab의 바이오로직스 라이센서 신청을 지원하기 위해, PhaseBio는 2020년 3월 중축적인 3상 Bentracimab 임상시험 REVERSE-IT를 시작했다. 현재 티카그렐러나 다른 항혈전 약물에 대해 승인된 억제 의약품은 없는 상태다.
PhaseBio 소개
PhaseBio Pharmaceuticals, Inc.[http://www.phasebio.com/ ]는 심혈관 및 심폐 질환을 치료하는 독특한 치료제의 개발 및 상용화에 집중하는 임상 단계 생물약제 기업이다. PhaseBio의 제품군에는 항혈전 치료제인 티카그렐러를 위한 독특한 억제 치료제 Bentracimab (PB2452), 폐동맥 고혈압 치료를 위해 주 1회 복용하는 VIP 수용체약 Pemziviptadil (PB1046), 저항 고혈압 치료를 위한 구강약 PB6440 등이 있다. PhaseBio의 독자적인 탄력소 유사 폴리펩타이드 기술 플랫폼은 Pemziviptadil처럼 복용 주기를 줄이고, 약물 동역학을 개선할 잠재력을 지닌 치료제의 개발을 지원하고, 내부 및 파트너십 약물 개발 기회를 도모한다.
PhaseBio는 펜실베이니아주 몰번과 캘리포니아주 샌디에이고에 위치한다.
추가 정보는 웹사이트 www.phasebio.com 을 참조하거나 트위터 @PhaseBio[ http://twitter.com/phasebio ] 및 링크트인[ https://www.linkedin.com/company/phasebio-pharmaceuticals/ ]을 팔로우한다.
Alfasigma 소개
민간기업 Alfasigma는 이탈리아 기반의 다국적 제약 회사로, 유통업체와 자회사를 통해 90개국 이상에 진출했다. Alfasigma는 약 3,000명을 고용하고 있으며, 사내 연구개발(R&D) 역량을 보유하고, 여러 개의 생산 공장을 운영한다. Alfasigma는 위장관학 및 혈관 분야에 전적으로 전념하는 기업으로 유명하다.
추가 정보는 회사 웹사이트 https://www.alfasigma.com 을 참조한다.
로고 - https://mma.prnasia.com/media2/1325576/Alfasigma_Logo.jpg?p=medium600
