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-- 경증 코로나19 환자 대상
-- 최근 EU에서 III급 의료기기로 승인
BALERNA, 스위스, 2021년 5월 13일 /PRNewswire/ -- 12일, 약물 전달 기술과 시스템 및 이를 바탕으로 한 혁신 제품을 개발하는 선도기업 APR Applied Pharma Research s.a. (APR)가 코로나19 경증 환자를 대상으로 임시 코드명 APR-AOS2020 III급 의료기기의 효능을 평가하는 핵심적인 임상 연구를 시작했다고 발표했다. 이 연구는 이탈리아 제노아 IRCCS Policlinico San Martino 병원 위생과에서 진행하며, Giancarlo Icardi 교수가 수석연구원을 담당한다. 이 연구에서는 총 57명의 코로나19 경증 환자를 등록하고, 최근에 감염된 환자를 대상으로 상부 호흡기 바이러스 양 감소에서 이 제품의 효능과 안전도를 평가할 예정이다. 연구 결과는 감염 위험과 바이러스 확산 감소에 있어 심각한 증상을 방지하기 위해서는 이 제품을 언제 사용하기 시작해야 하는지 알려줄 것으로 기대된다.
HCLO는 신체의 선천적인 면역계가 생산하는 천연 물질(호중성 백혈구)로, 바이러스성 미생물에 의한 감염을 억제한다. APR-AOS2020은 APR의 Tehclo(TM) 나노 기술 전달 플랫폼을 이용해 설계됐다. 이 플랫폼은 수용성 액체로 HCLO를 '포착'해서 흡입이 가능한 상태로 만들며, HCLO를 정화 및 안정화시킨다. Sentinox 분무기의 작용 기제는 코와 목구멍 점막에 염증을 일으키지 않으면서 1분 이내에 SARS-CoV-2와 더불어 SARS-CoV-2의 다양한 돌연변이와 변이형을 포함한 바이러스와 세균을 제거 가능한 액체(HCLO의 강력한 항균 활성 기반)의 정화 작용을 기반으로 한다. 유타주립대학 항바이러스연구소가 진행한 Sentinox 시험관 시험 결과는 이러한 작용 기제와 더불어 바이러스와 세균을 신속하게 제거하는 능력을 뒷받침한다[1].
시험관과 체내 안전성 시험을 비롯해 인간 임상시험에서도 APR-AOS2020이 다양한 인간 조직에서 안전성이 매우 높은 것으로 나타났다. APR-AOS2020의 세포 독성 지수는 시중의 다른 항균 액체보다 최대 20배 더 낮다.
제노아 IRCCS Policlinico San Martino 병원 위생과장이자 임상 연구의 수석연구원인 Giancarlo Icardi 교수는 "이처럼 고무적인 데이터를 기반으로 경증 증상을 보이는 SARS-CoV-2 양성 환자에서 표준 치료와 더불어 이 분무액(일정 간격으로 1일 3~5회 비강 점막의 세척, 보습, 청결 유지에 사용)이 비강 내 바이러스의 양을 줄이는 데 있어 안전하고 효과적인지 판단할 핵심 단일센터 무작위 대조군 임상시험을 설계했다"라며, "기계적 세척 기제를 통해 비강 내부의 바이러스 양을 줄이는 것은 HCLO 항균 효능과 더불어 더 심각한 증상 발현을 방지하고, 초기 단계에서 코로나19의 진행을 개선할 수 있어 다른 사람에게 감염을 전파할 위험성까지 낮춘다"라고 설명했다. 이어 그는 "상부 호흡기에서 SARS-CoV-2 바이러스 양이 적을 경우 SARS-CoV-2가 하부 호흡기로 들어가 폐를 손상시킬 확률이 감소한다"면서 "감염 초기 단계나 감염 위험에 노출된 후 이 비강 분무액을 사용하면, 감염 확률, 증상 악화 및 타인에게 감염 전파 확률을 낮출 수 있다"라고 말했다.
APR CEO Paolo Galfetti는 "저렴하고 사용법이 간단하게 설계된 이 혁신적인 장치는 특히 대중교통, 매장, 학교, 그 외에 사람이 많고 밀폐된 공간 같은 고위험 환경에서 특히 도움이 되는 추가적인 단기 선제적 옵션이 될 수 있다"라며, "대조군 무작위 임상시험을 시작한 만큼, 올해 안에 특히 코로나19 환자를 대상으로 이 제품을 출시하고자 하는 목표에 더욱 다가갈 것"이라고 언급했다.
APR Applied Pharma Research s.a. ("APR") 소개
스위스에 본사를 둔 APR은 이탈리아와 독일에서 자회사를 운영한다. APR은 독립 제약회사로써, 25년 넘게 의료 수요가 높은 중병에 대응하는 환자와 가족의 삶의 질을 높일 제품을 개발 및 상업화하는 데 집중하고 있다. APR의 포트폴리오는 희귀병이나 틈새 질환 치료제를 포함한다. 이들 제품은 전 세계 약 50개국에서 직접 또는 선정된 파트너와의 라이선스와 유통 계약을 통해 상업화됐다. APR의 파이프라인은 대사 열성 유전병, 암 보조 치료제, 희귀 피부병의 3가지 치료 영역에 중점을 두며, 여러 개발 단계에 놓인 제품을 포함한다. 추가 정보는 웹사이트 https://www.apr.ch/를 참조한다.
APR-AOS2020 소개
APR-AOS2020은 2021년 5월 5일 유럽에서 III급 의료기기로 인증 및 승인을 받은 0.005% 차아염소산이 함유된 산성 산화액(Acid-Oxidizing Solution, AOS)이다(인증번호 EPT 0477.MDD.21/4200.1, 임시명칭 Sentinox). 이 장치는 비강의 청결 유지, 세척 및 보습용으로 개발됐으며, 다음과 같은 용도로 사용할 수 있다. (i) 비강 내부의 바이러스 양을 줄여 SARS-CoV-2를 포함하는 세균과 바이러스로 인한 감염 위험의 감소. (ii) 증상을 보이는 비강에 대한 관리. (iii) 비강 점막의 미세한 병변/변형에 대한 관리.
1. https://link.springer.com/article/10.1007/s00405-021-06644-5
로고 - https://mma.prnasia.com/media2/1194581/APR_Applied_Pharma_Research_Logo.jpg?p=medium600
문의:
APR Applied Pharma Research s.a.
Paolo Galfetti, CEO
info@apr.ch
+41 91 6957020
