-- 텔로머레이스를 표적으로 하며 높은 가능성을 보이는 2상 알츠하이머병 임상시험 결과, 저명 학술지에 발표
서울, 한국, 2021년 3월 31일 PRNewswire=연합뉴스 젬백스앤카엘(GemVax & KAEL Co., Ltd.)(한국: 082270)("젬백스")이 텔로머레이스(telomerase) 변경을 기반으로 하는 새로운 알츠하이머병 치료제 GV1001에 관한 논문을 3월 26일 SCI 등급의 국제 학술지 '알츠하이머 연구 및 치료(Alzheimer's Research & Therapy)'에 발표했다.
논문 제목은 '도네페질을 복용 중인 중등도~중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 효능과 안전성 연구: 2상 무작위 이중맹검 위약대조 다센터 임상시험(Efficacy and safety of GV1001 in patients with moderate-to-severe Alzheimer's disease already receiving donepezil: a phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial)'이다. 이 논문은 한국에서 진행된 알츠하이머병에 대한 2상 임상시험에서 나온 전반적인 데이터를 분석했다. '알츠하이머 연구 및 치료'와 같이 위상이 높은 동료 검토 학술지에 논문이 실린 것은 올 하반기 한국에서 GV1001 3상 연구를 진행하기로 한 젬백스의 결정을 뒷받침하는 또 다른 결과다.
2상 임상시험은 국내 12개 병원에서 진행했으며, GV1001의 안전성과 효능을 평가했다. 시험 결과, 일차는 물론 이차 종점, 중증 장애 점수(Severe Impairment Battery, SIB)(7.1점) 및 신경정신행동 검사(neuropsychiatric inventory, NPI) 점수에서도 각각 통계적으로 유의하게 개선됐다. 특히 GV1001은 아무런 임상적으로 유의한 부작용이나 약물 유해 사례 없이 높은 내성을 보였다.
이번 임상시험의 PI 겸 한양대학교 의과대학 신경학과 고성호 교수는 "세계적으로 유명한 알츠하이머병 연구 학술지에서 우리 연구가 인정을 받아 매우 기쁘다"라며 "한국과 외국에서 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 연구 결과가 계속 인정받고 있는 만큼, 앞으로 국내는 물론 국제적으로도 임상시험에 대한 관심이 높아질 것"이라고 언급했다.
한 젬백스 임원은 "GV1001 2상 알츠하이머 임상시험 결과가 매우 저명한 학술지인 '알츠하이머 연구 및 치료'에 게재된 것은 논쟁의 여지가 없는 성공과 학술적으로 의미 있는 성과를 뜻한다"라며 "당사는 국내외에서 차후 임상시험을 계속 진행함으로써, 알츠하이머병을 치료할 진정으로 획기적인 치료제가 될 약을 개발하고자 한다"고 말했다.
한편, 젬백스는 최근 식품의약품안전처에 GV1001 3상 임상시험용 신약(Investigational New Drug, IND) 신청서를 제출했으며, 현재 후속 절차를 준비 중이다. 그뿐만 아니라, 젬백스는 FDA 승인 후 경증 환자도 포함하고자 미국에서 2상 임상시험을 신속하게 진행하기 위해 US CRO와 긴밀하게 협의 중이다.
'알츠하이머 연구 및 치료'는 알츠하이머병 분야에서 세계 상위 10%에 속하는 유명한 국제 학술지다.
링크: https://link.springer.com/article/10.1186/s13195-021-00803-w#citeas
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