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니옹, 스위스, 2021년 2월 11일 /PRNewswire/ -- MedAlliance가 말초 동맥 질환(Peripheral Artery Disease, PAD) 환자의 치료를 위한 약물 방출 풍선인 SELUTION SLR™을 사용한 대규모 포스트 마케팅(시판 후 시장) 연구인 SUCCESS PTA에 첫 환자를 등록했다고 발표했다. SELUTION SLR은 약물 방출 스텐트(Drug-Eluting Stent, DES)와 유사하게 약물을 조절해 지속해서 방출하는 새로운 시롤리무스 방출 풍선이다.
이 연구의 목적은 SELUTION SLR로 치료한 700명 이상의 PAD 환자로부터 '실제' 안전, 효능, 건강 경제학 및 환자 보고에 따른 삶의 질 데이터를 수집하기 위한 것이다. 이 연구는 모든 하지 징후(SFA, BTK, 발)를 포함하는 단일군 참가자 전원에 대한 연구이며, 유럽, 아시아 및 남미의 최소 50개 장소를 대상으로 한다. 환자는 30일 후, 6개월 후, 그리고 5년 후까지 매년 추적 관찰된다.
이 연구의 일차 종점은 12개월 시점에서 임상적으로 주도된 대상병변 재혈관화(Clinically Driven Target Lesion Revascularization, CD-TLR)이다. 이차 종점은 장치 성공 및 절차 성공이 포함되는데, 주요 사지 부작용(Major Adverse Limb Events, MALE) 및 대상 사지 재혈관화(Target Limb Revascularization, TLR)가 여기에 해당한다.
독일 Arnsberg의 연구 책임자인 Michael Lichtenberg는 "초기 연구에서 이 새로운 장치의 인상적인 성능을 고려할 때, SELUTION SLR이 실제 환경의 더 많은 환자 그룹 내에서 어떤 효과를 발휘할지 확인할 수 있게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"라고 말했다.
회장 겸 CEO인 Jeffrey B. Jump는 "SUCCESS PTA는 SUCCESS 포스트 마케팅 연구군의 일부로, 우리 기술이 실제 사용에서 환자에게 어떤 혜택을 가져다주는지 확인하기 위해 설계됐다"라며 "이 연구는 SELUTION SLR로 수행한 가장 대규모 연구로, 가장 다양한 환자 그룹을 대상으로 하고 있다. 이 결과를 통해 시롤리무스 방출 풍선의 안전성, 효과 및 비용 효율성을 확인할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
2020년 2월, MedAlliance는 PAD 치료에서 SELUTION SLR에 대한 CE 마크 승인을 받았다. 이는 First-in-Human 연구 결과로 뒷받침됐다.
SUCCESS PTA 연구의 데이터는 새로운 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따라 2023/2024년에 CE 마크 갱신을 지원하는 임상 증거의 일부가 된다.
또한, SELUTION SLR은 AV-Fistula의 치료뿐만 아니라 무릎 아래(BTK) 말초 병변에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation Status)을 받았다.
SELUTION SLR 기술은 생분해가 가능한 중합체에 재협착 방지 약물인 시롤리무스(sirolimus)를 혼합한 독특한 MicroReservoirs를 포함한다. 이 MicroReservoirs는 제어 가능하고, 지속적인 약물 방출을 지원한다. 스텐트에서 서방형으로 방출되는 시롤리무스는 관상과 말초 맥관 구조에서 매우 효과적인 것으로 입증됐다. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology) 덕분에 풍선 혈관 조형술에서 MicroReservoirs를 풍선에 코팅하고 혈관강에 부착시킬 수 있게 됐다.
미디어 문의:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
MedAlliance 소개
2008년에 설립된 MedAlliance는 민간 의료기술 기업이다. 본사는 스위스에 있으며, 캘리포니아주 얼바인, 영국 글래스고 및 싱가포르에 회사 시설이 있다. MedAlliance는 관상 및 말초동맥 질환을 치료하는 첨단 약물장치 조합제품의 획기적인 기술 개발과 상용화를 전문으로 한다. 추가 정보는 웹사이트 https://medalliance.com/ 을 참조한다.
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사진: https://mma.prnasia.com/media2/1436580/selution_slr.jpg?p=medium600
