-- ECG 등급의 정확도로 심박동수와 부정맥을 연속 측정할 의료기기, EU 지역에서 판매 예정
카이사레아, 이스라엘, 2021년 2월 10일 /PRNewswire/ -- 디지털 건강 기업 CardiacSense[ http://www.cardiacsense.com/ ]가 심박세동(Atrial Fibrillation, A-Fib)과 심박변이(Heart Rate Variability, HRV)를 감지하고 이를 원격으로 모니터링할 수 있는 의료용 시계[ https://www.cardiacsense.com/product/the-watch/ ]를 개발하고, 임상시험을 진행했다. CardiacSense는 이를 통해 유럽 연합(EU)에서 이 장치를 마케팅하고 판매할 수 있는 CE 마크를 획득했다고 발표했다. 이 장치가 인증받은 용도는 광혈류측정(Photoplethysmography, PPG)과 부위 심전도(spot Electrocardiogram, ECG)를 이용한 '심박세동(A-Fib) 감지'와 '심박변이(HRV) 모니터링' 부문이다.
CE 마크를 획득한 CardiacSense의 의료용 시계[ https://www.youtube.com/watch?v=U4FzoHCS12E&feature=emb_logo ]는 침입성 심장 모니터(부정맥 환자에게 흔히 진행하는 시술)를 이식할 필요 없이 지속적이고 장기적으로 정확하고 편안하게 환자 모니터링을 할 수 있다. CE 마크 심사 시 검토한 2건의 임상시험 데이터에 따르면, 지속적인 PPG를 이용한 정확한 A-Fib 감지율이 99%를 돌파했다고 한다.
CardiacSense는 이번 인증으로 EU 및 CE 마크가 승인되는 국가에서 이 의료용 시계를 판매할 수 있게 됐다. 동시에 CardiacSense는 연속 호흡률, 심부 체온, 산소포화도, 혈압 및 기타 부정맥 등 추가적인 활력 징후에 대해 규정 인증을 받기 위한 임상시험에 돌입했다.
CardiacSense 공동설립자 겸 CEO Eldad Shemesh는 "광범위한 개발 과정과 임상시험 끝에 연속 PPG 손목 기반의 개별 심장박동 모니터링과 부정맥 감지에 대한 CE 마크 인증을 획득한 최초이자 유일한 기업이 됐다"라며 "이러한 성과 덕분에, 15개국에서 체결한 유통 계약을 이행할 수 있게 됐다"고 언급했다. 이어 그는 "향후 수개월 사이에 추가 상업 계약과 파트너십을 체결할 예정이며, FDA 승인도 신청했다"면서 "정교하고 독자적인 전기-기계-광학 센서와 첨단 소프트웨어 알고리듬을 통합해서 개발된 이 시계를 통해 의사는 환자가 어디에 있든 원격으로 정밀하고 장기적으로 의학적 매개변수를 모니터링할 수 있을 것"이라고 강조했다.
부정맥 감지 부문 시장은 수십억 달러 규모의 사업 기회가 있다. CardiacSense는 16개국에서 1억 달러 규모의 유통 계약을 체결했으며, 미국, 중국, 일본 및 주요 유럽 국가에서 부정맥 감지 시장을 비롯해 편안한 연속 손목 기반의 정확한 활력 징후 모니터링을 위한 상업 전략을 개발 중이다. 해당 영역은 만성 질환 환자에 대한 긴급 치료 환경뿐만 아니라 가정 모니터링 부문도 포함한다. 두 영역 모두 CardiacSense에 수십억 달러 규모의 사업 기회를 추가로 제공할 전망이다.
CardiacSense 소개
CardiacSense [ http://www.cardiacsense.com/ ]는 활력 징후, 부정맥 및 만성 질환 악화를 의학적으로 진단하고 모니터링하는 데 필요한 민감성과 구체성을 갖춘 동급 최고의 CE 승인 손목 웨어러블 센서 기술을 개발한 디지털 건강 기업이다. CardiacSense의 의료용 시계[ https://www.youtube.com/watch?v=U4FzoHCS12E&feature=emb_logo ]는 특허 보호를 받는 독자적인 센서와 소프트웨어 알고리듬을 결합해 CE와 FDA 기준 정확도에 따라 심부 체온, 호흡률, 혈압, 산소포화도 및 심박동수 같은 매개변수를 지속해서 측정한다. 또한, 이는 값비싸고 복잡한 침입성 장치에 대한 대안이 된다. 이를 통해 원격 환자 모니터링과 원격 의료에 대한 증가하는 전 세계적 수요를 해소한다. 2009년에 설립된 CardiacSense는 이스라엘 카이사레아에 본사가 위치한다. www.cardiacsense.com
추가 정보:
Eyal Copitt, CCO
eyal@cardiacsense.com
