- INO-4700 (GLS-5300) DNA 백신이 MERS-CoV에 대해 100% 바인딩 및 92% 중화 항체 반응을 보여
- 1상 실험중인 COVID-19 용 INO-4800 DNA 백신은 스파이크 단백질을 표적으로 하는 동일한 전략과 셀렉트라 피내 주입 기법을 적용
플리머스미팅, 펜실베니아주와 서울, 한국, 2020년 4월 29일 /PRNewswire/ -- 이노비오(나스닥:INO)와 진원생명과학(KSE:011000)은 MERS 코로나바이러스(MERS-CoV)에 대한 DNA 백신 INO-4700(일명 GLS-5300) 1/2a 임상 실험 16주까지의 중간 데이터를 오늘 발표했다. 백신 투여자들은 피내 셀렉트라(CELLECTRA®) 기기로 주입한 MERS-CoV 스파이크(S) 당단백질 표적 DNA 백신 INO-4700의 0.6 mg를 2 혹은 3 도스 투여 이후 강력한 항체 및 T 세포 면역 반응을 보였다. 백신 투여자들은 백신으로 인한 심각한 역효과(SAE) 없이 잘 견뎌냈다. 와이스타연구소, 서울대병원 및 국제백신연구소(IVI) 연구진들이 IVI가 자금 지원을 한 이번 실험에서 협업했다. 이 실험의 결과는 2020년 5월 12-15일에 인터넷 상에서 열릴 예정인 미국유전자세포치료학회(ASGCT) 컨퍼런스의 구두 발표 의제로 선정되었다.
이노비오 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "INO-4700의 1/2a 임상 실험 데이터는 이노비오의 피내 셀렉트라 시스템을 사용하여 주입한 우리의 MERS DNA 백신이 견고한 면역 반응을 생성할 수 있음을 보여주고 있다"면서 "이 놀라운 데이터는 이노비오 주입 시스템의 힘과 우리가 갖고 있는 코로나바이러스 경험의 힘을 보여주고 있으며 현재 진행중인 COVID-19 백신의 개발 작업에 견고한 기초를 제공한다. 우리는 완전한 길이의 스파이크 단백질을 표적으로 삼고 피내 셀렉트라 기기를 사용하는 등 INO-4700과 동일한 전략을 적용하여 우리의 COVID-19 백신 INO-4800을 설계했기 때문에 현재 진행중인 INO-4800의 1상 실험은 우리가 INO-4700에 대해 보고했던 것과 유사한 임상 면역 반응과 안전성 데이터를 만들어 내리라고 희망한다"고 말했다.
전체적으로 보면, 0.6 mg의 INO-4700가 투여된 사람들 중 0주와 8주 차에 2 도스 투여 이후 88%가 혈청변환을 보인 반면 0, 4주와 12주 차에 3 도스가 투여된 사람들 중에서 84%는 2 도스 투여 이후 혈청변환을, 3 도스 투여 이후에는 100%가 혈청변환을 보였는데 이는 완전한 길이의 S 단백질에 대한 바인딩 항체 분석 기법(ELISA)으로 측정한 것이다. 그 외에도, 중화 분석법(EMC2012-Vero 중화)을 적용한 결과 두 그룹의 백신 투여자 중 92%가 바이러스를 중화시킬 수 있는 능력을 보인 것으로 나타났다. 2 도스의 백신이 투여된 사람들 중 60%, 3 도스가 투여된 사람들 중 84%에서 견고한 T 세포 반응이 관찰되었다(ELISpot 분석). 흥미로운 사실은, 0.6 mg의 INO-4700 백신 1 도스를 피내로 주입한 결과 74%의 바인딩 항체 반응율과 48%의 중화 항체 반응율을 보였다는 점이다.
IVI 소장인 제롬 김 박사는 "IVI는 MERS에 대한 전세계 최초의 백신 후보 개발에 우리가 협업한 결과인 이 내용들을 보고하는 자리에 파트너들과 함께 하게 되어 기쁘게 생각한다"면서 "이번과 향후에 이어질 임상 실험들을 통해 MERS에 대한 DNA 백신 개발이 빨라질 수 있을 것"이라고 말했다.
이번 연구는 INO-4700 (GLS-5300) 임상 실험의 두 번째 단계이며 그 첫 번째는 75 명의 사람들이 참여했던 연구(MERS-001)로서 백신을 근육내에 주입한 이후 0.67, 2 혹은 6 mg의 전기천공이 이루어진 실험이었다. MERS-001 연구에서 분명했던 점은 도스 수준 사이에 의미 있는 차이가 없었으며 백신이 만들어 내는 면역 반응이 자연 상태에서 감염된 뒤 완치된 환자들에서 발견된 면역 반응과 비슷했다는 사실이다(란셋인펙셔스디지즈, 2019). INO-4700 백신은 원숭이를 대상으로 한 실험에서 MERS 바이러스 질병에 대한 100%의 예방 효과를 보인 바 있다. 이노비오는 전염병대비혁신연합(CEPI)이 전에 발표한 5천600만 달러의 자금 지원을 통해 중동 지역에서 INO-4700의 2상 실험을 진행할 계획이다.
이노비오의 INO-4800 진척을 위한 전세계 연합
이노비오는 INO-4800을 빠르게 진척시키기 위해 협업자, 파트너와 자금지원자들로 이루어진 전세계 연합을 조직했다. 현재 참여중인 연구개발 협업자들에는 와이스타연구소, 펜실베니아대학, 라발대학과 텍사스대학이 들어있다. 이노비오는 중국과 한국에서 INO-4800 임상 실험을 각각 진행하기 위해 베이징의 애드백신과 국제백신연구소와 협력했다. 또한 이노비오는 퍼블릭헬스잉글랜드(PHE)와 호주 연방과학산업연구기구(CSIRO)와 공동으로 진행하는 몇몇 동물 실험에서 INO-4800의 전임상 효능을 평가하고 있다. 이노비오는 또한 올 연말까지 100만 도스의 INO-4800를 생산하기 위해 VGXI, 리히터-헬름과 올로지바이오서비시즈 등의 계약 제조사 팀들과 협력하고 있으며 안전하고 효과적인 백신에 대한 전세계의 긴급한 수요를 충족하기 위해 제조 능력을 확대할 수 있는 외부의 자금 지원과 파트너십을 추진하고 있다. 지금까지 CEPI, 빌앤드멜린다게이츠재단, 미 국방부가 INO-4800의 개발과 제조에 상당한 자금을 지원해왔다.
INO-4800
INO-4800은 COVID-19를 일으키는 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2를 예방하기 위해 개발된 이노비오의 DNA 백신 후보이다. INO-4800는 COVID-19를 일으키는 코로나바이러스의 유전자 서열이 발표된 뒤 신속하게 이노비오의 독자적인 DNA 의약품 플랫폼을 사용하여 설계되었다. 이노비오는 코로나바이러스 퇴치와 관련된 풍부한 경험이 있으며 중동호흡기증후군(MERS)을 일으키는 코로나바이러스에 대한 백신의 2a 실험을 진행중인 유일한 회사이다.
이노비오의 DNA 의약품 플랫폼
이노비오는 HPV 관련 질병, 암 그리고 전염병대비혁신연합(CEPI)의 기부금을 통해 개발되고 있으며 코로나바이러스가 일으키는 MERS 및 COVID-19 등 감염병에 초점을 맞춰 개발하고 있는 15건의 DNA 의약품 임상 프로그램을 진행하고 있다. DNA 의약품은 컴퓨터 시퀀싱 기술을 통해 합성하고 재조합하며 인체 내에 특정한 면역 대응력을 만들어 내도록 설계된 작은 원의 이중 가닥 DNA인 최적화 DNA 플라스미드들로 구성된다.
이노비오의 DNA 의약품들은 최적화된 플라스미드들을 셀렉트라®라는 전용 휴대형 스마트 주사기를 사용하여 근육내 및 피부내 세포에 직접 주입한다. 셀렉트라®는 짧은 전기 펄스를 이용하여 세포 안에 다시 메꿀 수 있는 구멍을 작게 내서 플라스미드들이 들어갈 수 있도록 함으로써 기타의 DNA 그리고 mRNA와 같은 기타 핵산 방식에 있는 핵심적인 한계를 해결한다. 동 DNA 플라스미드들이 일단 세포 안에 들어가면 세포가 표적 항원을 만들어 낼 수 있도록 한다. 이 항원은 자연스럽게 세포 안으로 들어가서 바람직한 T 세포와 항체가 중재하는 면역 반응을 촉발한다. DNA 의약품은 셀렉트라 기기를 통해 인체 세포 안에 효율적으로 직접 주입되며, 세포 안에 주입된 동 의약품은 면역 반응을 일으킬 수 있다. 이노비오의 DNA 의약품들은 어떤 방식으로도 한 개인이 갖고 있는 DNA에 간여하거나 변화를 가하지 않는다. 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼의 장점은 DNA 의약품들을 빠르게 설계하고 제조할 수 있는 능력, 동 의약품의 저장과 운송 과정에서 냉동이 필요하지 않는 제품들의 안정성, 튼튼한 면역 반응, 임상 시험 과정에서 나타났던 안전성 및 인용성 등이다.
이노비오는 다양한 임상 실험 과정에서 6천 건 이상의 처방으로 이노비오의 실험용 DNA 의약품이 투여된 2천 명 이상의 환자들을 통해 긴급한 전세계적 보건 니즈를 충족하는 DNA 의약품 후보를 신속하게 만들어 낸 강력한 실적을 보유하고 있다.
진원생명과학
진원생명과학은 DNA 및 RNA 백신, 핵산 기반 치료제 그리고 소분자 치료제의 국제적인 개발사이다. 진원은 MERS-CoV에 대한 MERS-001 및 MERS-002 임상 실험 그리고 지카 바이러스에 대한 ZIKA-001 및 ZIKA-002 백신 연구를 후원했다. 진원의 연구진들은 혈액 질환, 대사 질환과 암 뿐만 아니라 난치성 질병들을 예방하고 치료할 수 있는 DNA 백신과 제품들을 개발했다. 진원은 신종감염병(EID)에 대한 백신 개발과 관련된 다수의 국제 자문 위원회에서 역할을 수행하면서 다수의 병원체에 대처하는 의약품을 개발함으로써 EID 퇴치 분야의 리더로 인정받고 있다. 동사의 본사는 한국 서울에 위치한다. 진원이 지분 전체를 보유하고 있는 제조 계열사인 VGXI는 텍사스에 있으며 백신, 세포 치료제 및 유전자 치료제 기업들을 위한 전세계 최고의 cGMP DNA 플라스미드 제조 시설이다. VGXI는 MERS-CoV와 COVID-19에 대한 GLS-5300/INO-4700 및 INO-4800 백신 등 EID 퇴치를 위한 다수의 DNA 백신들을 제조해왔다. 상세 정보가 필요할 경우 www.genels.com과 www.vgxii.com을 방문하기 바란다.
국제백신연구소(IVI)
국제백신연구소(IVI)는 유엔개발계획(UNDP)의 주도로 1997년에 설립된 정부간 비영리 조직이다. 한국 서울에 본부가 있는 IVI는 한국이 유치한 최초의 국제 기구이다. IVI에는 한국, 스웨덴과 인도와 같은 자금 지원국 등 35개 국가와 세계보건기구(WHO)가 참여하고 있다.
우리의 임무는 백신을 개발하여 전세계의 가장 취약한 사람들에게 공급하는 것이다. 우리는 콜레라, 장티푸스, 이질, 살모넬라, 주혈흡충병, 그룹A 연쇄상구균 질병, A형 간염, HPV, TB, HIV, MERS, COVID-19뿐만 아니라 길항미생물저항성 질병과 같은 전세계의 주요 감염병들에 초점을 맞추고 있다. 상세 정보가 필요할 경우 https://www.ivi.int를 방문하기 바란다.
이노비오
이노비오는 HPV, 암과 감염병 등에 속한 질병들로부터 사람들을 능히 치료 및 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 바이오테크 회사이다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 강하고 내성 높은 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여왔던 최초이자 유일한 기업이다. 구체적으로 말하면, 이노비오의 대표 의약품 후보인 VGX-3100은 현재 전암성 자궁이형성증의 3상을 진행 중이며 고위험 HPV 16과 18을 2b상에서 파괴하고 제거했다. 고위험 HPV는 자궁암의 70%, 항문암의 91%, 여성기암의 69%를 일으킨다. 또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀 질병인 재발성 호흡기 유두종(RRP), HPV와 무관한 암들인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 표적으로 하는 프로그램의 개발 뿐만 아니라 지카, 라사열병, 에볼라, HIV 그리고 코로나바이러스가 일으키는 MERS와 COVID-19 질병 등 외부 자금을 지원 받는 감염병의 DNA 백신 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 애드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 방위고등연구계획국(DARPA)/국방부(DOD), 진원생명과학/VGXI, HIV백신시험네트워크, 국제백신연구소(IVI), 의료CBRN국방컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 올로지바이오서비시즈, 플럼라인생명과학, 리제네론, 리히터-헬름, 로슈/제넨텍, 펜실베니아대학, 월터리드육군연구소와 와이스타연구소가 있다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에게 주는 2020 위민온보드 "W" 데지그네이션 상을 받은 자랑스러운 기업이기도 하다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
연락처:
미디어: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
이 언론 배포문에는 임상 실험의 착수 계획 및 실행과 동 실험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점, 당사의 상용화 전략과 전술이 포함된 상용화 활동 뿐만 아니라 DNA 의약품 개발을 위한 당사 계획, 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 전임상 연구, 임상 실험과 제품 개발 프로그램, 제조 및 상용화 활동과 그 성과, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 백신 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, 신콘(SynCon®) 활성 면역치료제와 백신 제품의 당사 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에게 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에게 제공할 수 있는지 여부, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지 여부와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지 여부에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2019년 12월 31일 마감 년도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 실험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
