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–ANSM(프랑스 국립 의약품청)의 강제 리콜 요청과 CE인증마크 만료에 따른 조치 –
더블린, 2018년 12월 20일 /PRNewswire/ -- 글로벌 유수의 제약회사인 앨러간(Allergan plc, NYSE: AGN)은 오늘, 유럽시장에서 자사의 텍스처드(textured)타입 유방 보형물들과 조직 확장기들의 판매를 중단하고 기존에 이미 공급되었던 보형물들을 철회한다는 소식을 전했다. 이번 공급철회 결정은, ANSM(Agence Nationale de Sécurité du Médicament, 프랑스 국립 의약품청)의 강제 리콜요청에 따른 조치다. 또한 판매 중단은, 해당 제품에 대한 CE인증마크가 만료된 것에 따른 조치다.
앨러간이 ANSM(프랑스 국립 의약품청)의 리콜 요청에 동의하는 것은 아니지만 당국에 전적으로 협력하고자 이와같은 결정을 내렸다는 입장이다. 앨러간은 자사 유방 보형물 제품들의 이점/위험 요소들에 대해 확신을 가지고 있음을 분명히 했다. ANSM의 리콜 요청 및 이번 조치는 앨러간의 제품들에 대한 새로운 과학적 증거들을 기반으로 결정된 것이 아니다. 또한 ANSM은 텍스처드 타입 유방 보형물들을 삽입한 여성들의 건강과 관련된 어떠한 즉각적인 위험성도 확인한 바 없다.
"유방 보형물은 환자들의 신체적 정신적 건강에 매우 중요한 역할을 한다. 텍스처드 유방 보형물은 외과의들이 각 개인들의 필요에 따라 적절한 솔루션을 제공하는 데 있어 많은 환자들을 위한 매우 중요한 옵션이기도 하다" 면서 "중요한 것은, 텍스처드 유방 보형물들의 안정성은 이미 잘 알려져 있으며, 이미 삽입한 텍스처드 유방 보형물을 제거 할 시 나타날 수 있는 위험성들을 고려할 때 이번 ANSM의 결정만으로 수술을 통해 이를 제거하는 것은 권장되지 않는다는 것이다"고 프랑스 파리 공립병원(Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)인 테논 병원(Tenon Hospital)의 성형외과의사이자 피에르 마리퀴리(Pierre et Marie Curie) 의학대학 부교수인 마이클 애틀란(Michael Atlan)은 전했다.
앨러간은, 2월 초에 예정된 과학포럼에서 텍스처드 유방 보형물에 대한 전체 데이터와 과학적 증거들을 확인하고 모든 이해 관계자들이 철저한 논의를 하는 시간을 가질 예정이며 ANSM이 이에 참가할 것으로 기대하고 있다.
"환자의 안전과 제품의 품질은 앨러간이 최우선으로 생각하는 것들이다. 앨러간은 현재의 상황을 매우 진지하게 받아들이고 있으며 모든 이해관계자들이 최신정보를 확보할 수 있도록 하고자 진력하고 있다" 면서 "앨러간은, 앨러간의 제품들이 모든 규제적 요구사항들, 가장 엄격한 과학적 증거, 업계 최고의 산업표준을 철저하게 준수할 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 앨러간의 CMO(최고 의학책임자)인 찰스 휴-존스(Charles Hugh-Jones)는 전했다.
앨러간은GMED와 지속적으로 협력해 CE인증마크를 갱신하는 한편, 의사의 권고에 따라 앨러간의 제품을 필요로 하는 유럽의 환자들이 앨러간의 제품을 사용할 수 있도록 하는데 총력을 기울인다는 계획이다.
또한, 앨러간의 스무스(Smooth) 타입 보형물들은 GMED의 승인으로 이미 CE인증마크를 갱신했다. 앨러간은, 자사의 스무스 타입 보형물들은 위의 판매중단 및 공급철회의 영향을 받지 않으며, 환자들은 지금까지처럼 해당 제품들을 원활하게 공급받을 수 있다는 점을 분명하게 했다. 미국은 CE 인증마크를 요구하지 않기 때문에 위의 판매중단 및 공급철회의 영향을 받지 않는다.
앨러간(Allergan plc)
아일랜드, 더블린에 본사를 두고 있는 앨러간(Allergan plc, NYSE: AGN)은 글로벌 유수의 볼드한(Bold, 대담한, 용감한 또는 자신감 있는) 제약기업이다. 앨러간은 전 세계 환자들을 위해 브랜드 제약, 기기, 생물, 외과 및 재생 의학 제품들을 개발, 제조 및 상용화하는데 주력한다.
앨러간 중추 신경계, 안과치료, 메디컬 에스테틱 및 피부학, 위장병학, 여성건강, 비뇨기과, 감염방지 치료 카테고리들을 위한 최고의 브랜드들과 동급 최상의 제품들로 구성된 포트폴리오를 시장에 소개한다.
앨러간은 오픈 사이언스(Open Science) 연구 및 개발 모델을 적용하는 업계 선두 기업이다. 오픈 사이언스 연구 및 개발 모델은, 보다 나은 환자들의 치료 결과를 위해 업계의 판도를 뒤흔드는 수준의 놀라운 아이디어와 혁신을 식별 및 개발하는 앨러간의 접근법을 정의한다. 이러한 접근법을 통해 앨러간은 제약업계 가장 광범위한 개발 파이프라인을 구축했다.
앨러간은, '볼드 포 라이프(Bold for Life, 대담한, 용기있는 내지는 자신감 있는 삶)'를 위한 전 세계 임직원들의 헌신을 원동력으로 사업적 성공을 이룩했다. 앨러간의 임직원들은 전 세계 고객들과 환자들을 위해 항상 올바른 것을 선택하며 모두 협력해 다리를 만들고 아이디어를 발휘하며 신속하게 행동하고 결과를 도출해내는 기업이다.
전 세계 100여개 국가들에서 상업적 운영을 하고 있는 앨러간은, 전 세계 사람들이 더 길고 더 건강한 매일의 삶을 영위할 수 있도록 혁신적이고 의미있는 치료법들을 제공하고자 의사, 의료 서비스 제공자 및 환자들과 긴밀히 협력하고 있다.
관련 보다 상세한 정보는 앨러간의 웹페이지(www.Allergan.com)를 방문하면 확인할 수 있다.
미래 지향적 진술
본 보도자료는 미래 사건 또는 기타 비 역사적인 사실들에 대한 미래 지향적 진술을 포함하고 있으며 해당 진술들은 앨러간이 본 보도자료를 발표하는 시점에서 기존의 동향 및 정보에 대한 현재의 관점을 반영한다. 앨러간의 비즈니스에 영향을 미치는 여러 요인들에 따라 실제 결과는 앨러간의 현재 예측과 상이할 수 있다. FDA 승인 및 조치의 시기 또는 결과에 대한 정확한 예측이 어려운 것 또한 위의 요인에 해당된다. 또한 해당 여러 요인들은, 경쟁 제품 및 가격 책정의 영향; 앨러간 제품의 시장 수용 및 지속적인 수요; 레스타시스(RESTASIS®)를 포함하는 주요 제품들의 일반적인 진입시기에 대한 불확실성이 재무결과에 미친 영향; 사업분할, 인수, 합병, 합작회사와 관련된 위험성; 예상 재무계획, 예상 비용 절감, 예상 부채 감소, 예상 시너지효과, 구조조정, 비용증가, 불리한 세금결과와 관련된 불확실성; 제조상의 어려움 또는 지연; 그리고 앨러간이 증권거래위원회(SEC)에 제출한 정기 공개 문서들에 상세하게 기재되어 있는 기타 위험 및 불확실성을 포함한다. 증권거래위원회에 제출한 정기 공개 문서들은 앨러간의 회계년도 기준 2017년 12월 31일 마감 폼 10-K연례 보고서와 2018년 6월 30일 마감 폼 10-Q 분기별 보고서를 포함한다. 앨러간은 법에 의해 명시적으로 요구되는 경우를 제외하고는, 향후 위의 미래 지향적 진술들을 갱신 및 수정할 어떠한 의무도 지지 아니한다.
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