(상파울루 2017년 12월 25일 PRNewswire=연합뉴스) 지난 19일(현지 시각), 브라질 상파울루 Dante Pazzanese Institute of Cardiovascular Technology의 Carlos Pedra 교수가 브라질에서 경피적 폐동맥판 VenusP-Valve 삽입술 4건을 성공적으로 완료했다.
브라질은 칠레와 아르헨티나에 이어 Venus Medtech (Hangzhou) Inc.의 판막 제품을 적용한 세 번째 라틴 아메리카 국가가 됐다. 브라질 역사에서 중국산 심장 판막을 적용한 것은 이번이 처음이다.
현재 전 세계 신생아 10,000명 중 16명이 선천성 심장병을 가지고 태어나며, 이를 치료하기 위해 수술이 필요하다. 이와 같은 종류의 수술은 대량의 폐동맥 역류를 야기할 수 있다. 현재 국제 시장에서 판매되는 중재적 폐동맥판 제품은 특수한 해부 구조와 경증 질환의 환자만 치료할 수 있다. 그에 따라 복잡한 해부 구조를 지니며, 우심 기능이 나쁜 수많은 환자는 여러 가지 해부 구조도 치료할 수 있고, 쉽고 완전하며 안정적으로 조작이 가능한 중재적 폐동맥판 제품이 절실하게 필요하다.
Venus Medtech (Hangzhou) Inc.는 경피적 폐동맥판 VenusP-Valve를 개발 및 제조했다. 또한, 이 제품은 세계 최초의 자가 확장 중재적 폐동맥판이기도 하다. 독특한 이중 트럼펫 모양의 디자인과 판막 스텐트를 위한 레이저 절단 기술이 적용된 VenusP-Valve는 강력한 방사상 지지력, 안정적인 고정, 간단한 제거 등을 특징으로 한다. 제거 과정에서는 어떤 움직임이나 변위도 일어나지 않는다. 이 제품은 여러 가지 해부 구조의 폐동맥 수요를 충족시키고, 우심실 유출로가 큰 환자를 치료할 수 있는 세계 유일의 중재적 폐동맥판을 제공한다.
2013년 5월 25일, 상하이 중산 병원에서 학술위원 Ge Junbo가 사람을 대상으로 하는 첫 삽입술에 성공한 후, VenusP-Valve는 아시아, 유럽 및 아메리카의 20개국 이상으로 진출했다. 현재 중국 식품의약청(CFDA)의 임상 시험이 끝난 상태이며, 유럽 CE 임상 시험 과정이 중반을 넘었다. 또한, 미국 식품의약청(FDA)과의 교신이 완료돼 미국 내 출시 전에 임상 시험이 시작될 예정이다. 더 많은 환자에게 최적의 치료를 제공할 수 있도록 우수한 임상 결과를 보인 VenusP-Valve가 가능한 한 빨리 승인을 받기를 바란다.
