-- 대규모 임상시험 결과, 리누 코일 시스템(RePneu Coil System)의 미국 시장 유통을 위한 PMA지원에 사용될 예정
캘리포니아주, 마운틴뷰, 2014년 10월 20일 /PRNewswire/ -- 중재 호흡기 분야를 선두하는 눔알엑스, PneumRx, Inc., www.pneumrx.com)는 오늘, 자사의 리뉴 연구(RENEW Study)가 당초 예정보다 약 3개월 일찍 등록을 완료했다는 소식을 전했다. 해당 리뉴 클리닉 연구(RENEW Clinical Study)는 중증 폐기종 치료를 목적으로 하는 눔알엑스 리누 코일 시스템(PneumRx RePneu Coil System)을 위해 FDA가 승인한 IDE 대규모 임상시험(Pivotal trial)이다.
로고 - http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO
2013년 2월 미국에서 등록을 시작, 당시에는 2014년 말까지 315명의 환자들이 등록할 것이라 추정되었다. 하지만 실제로 환자 등록은 9월에만 70명이 등록하며 예정보다 약 3개월 일찍 종료되었다. 9월 등록 환자들이 이렇게 급증한 것은 혁신적인 최소침습 치료방법에 대한 폐기종 환자들의 관심 및 필요에 대한 입증이다.
"이번 임상시험에 놀랄 만큼 많은 환자들이 관심을 가져주었다"면서 "이렇게 등록을 빠르게 완료할 수 있었던 것은 중증 COPD(만성폐쇄성폐질환)환자들의 치료와 관련된 연구팀들의 값진 헌신이 있었기 때문에 가능했다. 해당 리누 코일(RePneu Coil)은 중증 폐기종으로 고통받는 환자들을 위해 획기적인 방법의 치료 옵션을 제공한다. 또한 이는 동종의 질병을 앓고 있는 대다수의 환자들을 위해서도 기쁜 소식이 아닐 수 없다. 향후 모든 중증 폐기종 환자들에게 리누 코일(RePneu Coil) 치료가 실시될 수 있을 것이라 보고 있다"고 해당 연구를 이끌고 있는 PI(Principal Investigator)인 MUSC의 찰리 스트레인지 박사(Dr. Charlie Strange)는 전했다.
리누 코일(RePneu Coil)은 중증 폐기종 환자들의 운동능력과 폐기능, 나아가 삶의 질을 향상시키고자 제작된 최소 침습 기기다. 중증 폐기종 환자들에게 발생하는 숨이 가쁜 현상들을 완화하며 일상생활에서 보다 활동적으로 생활할 수 있도록 하고자 제작된 해당 임플란트들은 질병 조직들을 압축하고 폐의 탄성 반동을 증진시키며 질병이 있는 기도 네트워크의 탄성을 되돌린다.
해당 리누코일(RePneu Coil)은 CE마크를 보유하고 있으며 유럽에서는 2008년 이후 폐기종 환자들을 치료하고자 활용되어왔다. 해당 코일 치료는 광범위한 폐기종 환자들에게 효과가 있음을 입증해 왔으며 유럽 내 주요 폐기종 치료 센터들에서 실시되는 일상 임상 실무에서 해당 기술의 채택이 급격히 증가하고 있다. 해당 코일의 가장 큰 장점을 꼽자면 기계적 설계가 매우 간단해 고도로 높은 조정 및 적응력을 가진다는 것이며, 상부 및 하부 옆(lobe), 그리고 이종 및 동종 폐기종의 치료에 모두 효과가 있음이 입증되어 왔다. 다른 종류의 임플란트 치료를 받지 못하게 되는 것이 일반적인 폐기종 환자들에게, 해당 리누 코일(RePneu Coil)은 이차적 환기에 독립적으로 작용한다.
"눔알엑스(PneumRx)는 PMA승인에 한 걸음 더 가까워 질 수 있는 이런 대규모 임상시험의 등록을 완료하게 되어 매우 기쁘다. 눔알엑스는 획기적이고 혁신적인 본 기술이 미국 전역에서도 사용될 수 있기를 바란다" 면서 "임상시험 현장에서의 값지고 고된 노력을 지원하는 한편 리누 코일 치료를 환자들에게 적용할 수 있도록 진력해온 눔알엑스 미국 PI들의 기대와 기쁨을 볼 수 있어 매우 흐뭇한 마음을 감출 수 없다. 눔알엑스는 미국 시장에서 리누 코일 시스템을 유통할 수 있도록 해당 대규모 임상시험 결과를 PMA지원을 위해 사용할 예정이다" 고 눔알엑스의 사장(President) 겸 CEO인 에린 맥걸크(Erin McGurk)는 전했다.
해당 리뉴(RENEW) 임상시험은 미국 내 24개의 센터들과 네덜란드, 영국, 프랑스, 캐나다, 독일을 포함하는 미국 외 6개 센터들에서 총 315명의 환자들이 등록한 제3상(Phase III) 대규모 임상시험이다.
눔알엑스(PneumRx, Inc.)에 대해
눔알엑스(PneumRx, Inc.)는 빠른 성장세를 보이고 있는 의료기기 전문 기업으로 최소침습 기술을 사용한 폐기종 치료를 위한 혁신적인 제품들의 개발 및 상용화에 주력한다. 눔알엑스는 사적 소유의 기업으로 캘리포니아주, 마운틴뷰에 위치해 있다.
웹사이트
