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탬파, 플로리다, 2024년 4월 2일 /PRNewswire/ -- 컨셉트메디컬(Concept Medical)은 동사의 시롤리무스 약물 코팅 풍선(DCB) 카테터인 매직터치AVF에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'IDE 승인'을 받아 만성신부전의 혈액 투석 관리 과정에서 동정맥루의 협착 병변 치료를 위한 임상 연구에 착수했다.
혁신적인 의료기기 기술의 리더인 컨셉트메디컬은 만성신부전의 혈액 투석 관리과정에서 동정맥루(AVF)의 협착 병변 치료용으로 동사가 미국 FDA 혁신 기기 지정을 받은 매직터치AVF가 조건부 임상시험용 의료기기 적용 면제(IDE) 승인을 받았다고 발표했다.
동사는 매직터치 제품 포트폴리오의 다른 증상에 대해 다른 4개의 미국 FDA IDE 승인을 받았다. AVF 증상에 대한 최근 IDE 승인은 동사의 5 번째 연 이은 승인 건이다.
이번 미국 FDA IDE 승인을 통해 컨셉트메디컬은 동정맥루 치료에 사용된 매직터치 시롤리무스 코팅 풍선에 대한 안전성 및 효능 데이터를 수집하고 향후 미국 내 시판 전 승인(PMA) 신청 지원에 필요한 중추적인 임상 연구를 수행할 수 있다.
만성신부전 환자 관리에 필요한 다중 혈액 투석 처치는 동정맥루의 반복적인 차단을 초래하는 경우가 많다. 매직터치AVF는 이러한 동정맥루의 협착 병변 관리용으로 제안되었으며, 신부전 환자들을 위한 연명 치료인 혈액 투석에서 환자 예후를 잠재적으로 개선할 수 있는 새로운 치료 방식을 제공한다. 이 최근 승인 건은 환자 치료와 삶의 질을 향상시키는 협착 동맥 병변 관리의 우수함과 혁신에 대한 컨셉트메디컬의 의지를 강조한다.
컨셉트메디컬 설립자 매니시 도시(Manish Doshi)박사는 "이번 승인은 끊임없는 우리의 혁신 추구 증거일 뿐만 아니라 혈액 투석 환자 치료 지형을 재정의하는 우리 여정의 중추적인 순간"이라면서 "우리는 매직터치AVF가 환자 치료에 미치게 될 긍정적인 영향을 기대하고 있으며 곧 있을 임상 시험에도 기대가 크다"라고 말했다.
컨셉트메디컬은 환자들의 미충족 니즈에 대처하는 솔루션을 개발한다는 의지를 다지고 있다. 동사는 다음 달 매직터치SCB의 AVF IDE 임상 시험 착수를 간절히 바라고 있으며, 매직터치 제품에 대해 현재 승인된 다른 IDE 임상 시험들을 위한 미국 내 환자 등록을 시작할 예정이다. 컨셉트메디컬은 혁신을 통해 환자 치료를 발전시키는 데 초점을 맞추고 있으며, 전세계 환자들의 삶을 개선하는 일에 꾸준히 전념하고 있다.
컨셉트메디컬:
컨셉트메디컬은 플로리다 탬파에 본사를 두고 있으며 전세계에 진출해 있다. CM은 혈관의 관강 표면에 의약 물질을 전달하는 동사만의 코팅 기술과 특유의 기술과 제품 조합을 활용하여 혈관과 비혈관 질환에 대한 혁신적인 의약 물질 전달 기술 개발을 전문으로 한다.
상세 정보가 필요할 경우 [www.conceptmedical.com]을 방문하기 바란다.
사진: https://mma.prnasia.com/media2/2376288/Concept_Medical_US_FDA_approval.jpg?p=medium600
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