• 종양 진단을 위한 혈액 검사제 프레베콜®은 미국에서 기존 대체재와 비교하여 전암성 병변을 발견하는 효능으로 미국의 승인을 받았다.
• 아마딕스는 대장암 조기 발견에 대한 이 승인을 발표한 최초의 유럽 기업이 되었다.
마드리드, 2024년 1월 23일 /PRNewswire/ -- 스페인 바이오텍 기업 아마딕스(Amadix)는 동사의 대장암 검진 혈액 검사기인 프레베콜(PreveCol®)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았다고 오늘 발표했다. 이 이정표로 아마딕스는 대장암 조기 발견에 대한 승인을 발표한 첫 번째 유럽 기업이 되었다.
프레베콜®은 환자에게 큰 혜택을 제공할 가능성이 있음을 보였으며, 현재 미국에서 승인된 대장암 선별 검사기보다 더 우수한 진단 효능을 입증했다.
FDA의 혁신 기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)은 평가 및 시판 전 승인 절차를 신속하게 진행함으로써 환자와 의료 기관이 새로운 의료 기기를 적시에 사용할 수 있도록 하기 위한 것이다. 혁신 기기 프로그램은 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없을 정도로 쇠약하게 만드는 인간 질병의 보다 효과적인 치료 또는 진단을 이끄는 기기 혁신에 대한 FDA의 의지를 반영하고 있다.
로시오 아로요(Rocio Arroyo) 아마딕스 CEO는"FDA로부터 이러한 승인을 받는 것은 당사에 중요한 이정표"라면서 "이 승인은 가능한 빨리 미국 환자들에게 프레베콜®을 제공하기 위해 계속 노력할 동기를 부여한다. 우리는 대장암의 발병과 현 치료법에서 파생되는 합병증을 계속해서 예방할 것"이라고 말했다.
프레베콜®
프레베콜®은 대장 신생물과 관련된 혈액 내 바이오마커를 조기에 발견하는 것을 목표로 한다. 스페인 내 검사는 뚜렷한 증상이 없는 45세 이상의 성인 남녀에게 하도록 되어있다.
양성 결과는 대장암 및/또는 진행성 전암 병변이 있음을 나타낼 수 있으므로 진단을 위한 대장 내시경 검사를 수행해야 한다.
아마딕스
아마딕스는 액상 생체 검사에 집중하는 최고의 분자 진단 회사로서 혈액 내 암 조기 발견을 위한 혁신적인 진단 테스트를 개발한다. 동사의 사명은 증상이 나타나기 수년 전에 종양을 미리 발견하는 혁신 기술을 개발함으로써 사람들의 생명을 연장시키는 것이다. https://amadix.com/
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