일리노이주, 노스브룩, 2014년 7월 22일 /PRNewswire/ -- 안전 규격의 개발 및 인증을 전문으로 하는 세계적인 권위의 안전 과학 전문 기관인 UL(Underwriters Laboratories)은, 미국 식약청(FDA)이 리튬 및 니켈 기반의 배터리들을 장착하는 의료기기들을 위한 합의 표준으로써 두 개의 UL 배터리 안전기준들을 승인했음을 발표했다. 승인된 두 개의 표준들에는 가정 및 상업용 배터리들을 위한 표준 UL 2054와 리튬 배터리(전지)들을 위한 표준 UL 1642가 해당된다.
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해당 합의 표준들은 시장에서의 판매가 승인되기 전, 의료기기들을 평가 할 때 사용될 수 있도록 미국 식약청에 의해 승인된 표준들이다. FDA의 의료기기 및 방사선 보건센터인 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)는 승인된 합의 표준들을 준수 함으로써, 의료기기들의 많은 적용 가능한 측면들에 있어 그 안정성 및 유효성에 대한 합리적인 보장을 해줄 수 있을 것이라고 본다. 배터리들을 사용하는 의료기기들의 경우, 이제 제조업체들은 UL 2054와 UL 1642 표준들을 준수, 기기의 안전과 유효성을 입증할 수 있게 되었다.
UL 고객 기술 사업부(Consumer Technology Division)의 배터리부문 담당 매니저인 이브라힘 질라니(Ibrahim Jilani)에 따르면, 합의 표준들은 시판 전 검토 과정을 간소화할 수 있는 방법이 될 수 있다. "이러한 인증된 표준들의 사용은 의료기기 제조업체들이 미국 및 국제 시장들에 진입하는 데 있어 규제적 장벽들을 줄일 수 있을 뿐 아니라 해당 제조업체들이 FDA 시판 전 검토 요구사항들 만족시킬 수 있도록 돕는다" 고 이브라힘은 전했다.
비록 이번 인증이 자발적인 것이라 할지라도, UL은 이번 발표가 의료기기 제조업체들이 UL 2054표준을 준수하는 니켈 전지타입과UL 1642표준을 준수하는 리튬 전지타입, 또는 UL 2054표준을 준수하는 배터리 팩들을 고려하도록 하는, 상당한 영향력을 지닌 규제 추진요인이 될 것이라고 예상한다.
"UL은 배터리 표준을 개발하고 안전 및 성능 검사를 실시하며, 해당 산업 분야 내 혁신을 촉진하고 배터리 품질의 신뢰를 향상시키고자 30년 이상을 진력해 왔다" 면서 "UL은 미국은 물론 전 세계 의료기기 제조업체들과 고객들이 UL의 배터리 안전표준들로 평가된 제품들로부터 혜택을 누릴 수 있을 것이라고 확신한다"고 질라니는 덧붙였다.
UL의 배터리 검사 및 인증에 대한 보다 상세한 정보는 http://www.ul.com/batt를 방문하면 되고 대형 배터리들에 대한 정보는 http://www.ul.com/largebatt를 방문하면 확인할 수 있다.
UL에 대해
UL은 안전 규격의 개발 및 인증을 전문으로 하는 세계적인 권위의 독립 안전 과학 전문 기관으로 120년 동안 해당 분야의 보다 높은 수준의 발전을 위해 진력해 왔다. 전 세계 모든 사람을 위해 안전한 작업과 안전한 삶의 환경을 구축한다는 UL의 사명에 따라10,000 명 이상의 전문가들이 한 마음 한 뜻이 되어 그 역량을 발휘하고 있다. UL은 계속해서 높아져가는 안전에 대한 니즈를 지속적으로 충족 및 보다 향상시키고자 연구 및 표준들을 활용한다. UL은 보다 복잡한 글로벌 공급망 환경에 최적의 솔루션을 제공하고자 기업, 제조업체, 무역 협회, 국제 규제 당국들과 협력한다. UL인증, 시험, 검사, 자문 및 교육 서비스에 대한 보다 상세한 정보는 http://www.UL.com를 방문하면 확인할 수 있다.
문의: 리차드 해머(Richard Hammer)
마케팅 매니저
UL LLC
전화: +1-510-771-1000 ext. 53125
