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미국 마이애미주, 이탈리아 피렌체, 네덜란드 나르덴, 2022년 6월 29일 /PRNewswire/ -- 주요 대사질환에 대한 변형 경구 요법의 연구 및 개발에 주력하는 임상 단계 회사인 NewAmsterdam Pharma(NewAmsterdam)와 이탈리아 기반의 비상장 국제 제약회사 Menarini Group(Menarini)이 Obicetrapib이 심혈관 질환에 대한 단일 요법 또는 에제티미브(Ezetimibe)와의 고정 선량 병용요법의 일부로 승인될 경우, Obicetrapib의 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. Obicetrapib은 NewAmsterdam의 차세대 경구용 저선량 1일 1회 콜레스테롤에스테르수송단백질(Cholesteryl ester Transfer protein, CETP) 억제제 치료 후보물질로, 이상지질혈증 환자의 최대 내약성 스타틴 요법에 대한 LDL 저하 보조제로서 유망한 안전성 및 효능 프로파일을 갖고 있음이 2b상 시험을 통해 관찰됐다. 이번 협력 계약에 따라, Obicetrapib에 대한 승인이 이뤄지는 경우, NewAmsterdam은 세계 다른 지역에서 Obicetrapib을 상업화할 모든 권리를 비롯해 알츠하이머병과 같은 기타 질병에 대해 특정 형태의 Obicetrapib을 개발할 권리를 확보하게 된다.
NewAmsterdam Pharma의 최고경영자(CEO) Michael Davidson은 "Menarini와 이 계약을 체결하게 된 것을 기쁘게 생각한다"라며 "당사는 후기 임상 개발을 통해 Obicetrapib을 발전시켰으며, 지금이 당사의 글로벌 제품 출시를 위한 토대를 마련할 적기"라고 말했다. 그는 "Menarini는 심혈관 분야에 대한 상당한 전문성을 갖추고 있으며, 심장 전문의, 내과의, 주요 유럽 시장의 일반 개업의 사이에서 가장 큰 목소리를 내는 한편, 주요 오피니언 리더와 긴밀한 관계를 맺고 있는 선도적인 제약 회사"라면서 "Obicetrapib이 승인될 경우, 당사는 Menarini가 기존 선택권만으로는 의료 서비스를 충분히 받지 못하고 있는 유럽의 수백만 고지혈증 환자에게 Obicetrapib의 전달을 극대화하기 위한 노력을 가속화할 수 있는 올바른 파트너라고 믿는다"고 말했다.
이번 협력을 통해, Menarini는 기존 심장병 포트폴리오를 18개 제품으로 확대함에 따라, 환자의 삶의 질 회복을 돕고, 가장 흔한 심장대사 질환에 대처하며, 만성질환과 관련된 위험 요인을 예방하고 줄이기 위한 목표에 한 걸음 더 다가서게 될 전망이다.
Menarini Group의 최고경영자(CEO) Elcin Barker Ergun는 "Obicetrapib이 승인되면, 유럽의 고지혈증 환자에게 효과적인 경구적 옵션을 제공함으로써, 심혈관 질환의 치료 환경을 근본적으로 변화시킬 것"이라며 "심혈관 치료 분야의 선도적인 회사로서, 당사는 Obicetrapib이 당사 포트폴리오에 매우 적합하다는 것을 알게 됐으며, NewAmsterdam Pharma와의 협력을 통해 개발을 진행할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.
계약 조건에 따라, NewAmsterdam은 1억1천500만 유로의 선지급금과 2천750만 유로의 연구개발(R&D) 약정 자금 지원을 받게 됨에 따라, 총 1억4천250만 유로의 약정 보수를 받게 된다. NewAmsterdam은 잠재적인 임상, 규제 및 상업적 이정표에서 최대 8억6천300만 유로를 받을 수 있으며, 총 잠재 거래 가치는 10억550만 유로에 이른다. 또한, Menarini는 유럽에서 Obicetrapib의 순 판매에 대해 10~20% 중반까지 NewAmsterdam에 두 자릿수 퍼센트의 로열티를 지불할 예정이다.
계약 조건에 따라, NewAmsterdam은 Obicetrapib의 추가 임상 개발을 책임지게 되며, 양 당사자는 제품 승인을 확보하기 위해 규제 활동에 협력할 계획이다. Menarini는 허가된 지역에서의 모든 상업화 활동을 담당하게 된다.
NewAmsterdam Pharma의 최고 비즈니스 책임자(CBO) Lina Gugucheva는 "이번 제휴는 적시에 적절한 파트너와 적절한 거래를 체결하는 NewAmsterdam의 전략을 잘 보여주는 것"이라며 "유럽 심혈관 분야에서 Menarini의 강력한 상업적 자격 외에도, 이 계약은 계획된 3상 데이터 판독을 통해 Obicetrapib의 개발에 상당한 자금을 제공할 것으로 기대되는 수익을 확보함과 동시에, NewAmsterdam이 중요한 주요 시장에서 잠재적인 상업적 기회에 상당 부분 참여할 수 있게 한다"고 설명했다.
조언
NewAmsterdam Pharma의 재정 고문은 Moelis & Company LLC가 맡았으며, 법률 고문은 Covington & Burling LLP가 맡았다. Goldman Sachs는 Menarini의 재정 고문을 맡았다.
Obicetrapib 정보
Obicetrapib은 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-c)을 낮추고, 주요 심혈관 사건을 예방하기 위해 개발 중인 차세대 경구용 저선량 1일 1회 CETP 억제제다. 전 세계적으로 1억 명 이상이 현재 이용 가능한 표준 치료에도 불구하고 LDL-c 목표를 달성하지 못하고 있다. Obicetrapib은 이전에 ROSE 및 TULIP[1] 무작위 이중 눈가림, 위약 대조 2상 시험에서 시험된 바 있다. 2021년 11월 AHA Scientific Sessions에서 발표된 ROSE 임상시험 결과에 따르면, Obicetrapib 5mg을 투여받은 스타틴 요법 환자에서 LDL-c가 42% 감소했다는 관찰이 있었다. 10mg을 투여받은 코호트의 일부 환자는 기준선 대비 LDL-c가 51% 감소한 것으로 관찰된 반면, 위약 코호트 환자의 경우에는 기준선 대비 7%의 감소를 경험한 것으로 관찰됐다. 두 선량은 모두 내약성이 우수한 것으로 관찰됐으며, 2개의 코호트에서는 심각한 부작용이 없었고, 위약군에서는 2건의 심각한 이상반응이 발생했다. 현재 Obicetrapib은 3개의 3상 임상시험인 BROADWAY, BROOKLYN 및 PREVAIL과 2차 2상 임상시험인 ROSE2에서 시험이 진행 중이다. 이러한 연구는 Obicetrapib의 병용요법 효능뿐만 아니라 식이 요법 및 최대 허용 지질 저하 요법의 보조 요법에서의 효능, 그리고 주요 심혈관계 부작용 감소를 조사하기 위한 것이다.
NewAmsterdam Pharma 소개
NewAmsterdam Pharma는 임상 단계의 민간 바이오 제약 회사로, 기존 치료법이 성공하지 못했거나 용인되지 않는 대사 질환을 가진 환자의 치료 개선을 사명으로 하고 있다. NewAmsterdam은 고위험 심혈관 질환(CVD) 환자에게 선호되는 LDL-c 저하 요법으로서 차세대 경구 저선량 1일 1회 CETP 억제제인 Obicetrapib을 연구하고 있다. NewAmsterdam의 ROSE 2b상 임상시험(2021년 AHA Scientific Sessions에서 발표)의 결과에 따르면, Obicetrapib 10mg을 투여받은 환자는 스타틴 요법을 받은 환자의 기준선과 비교해 LDL-c가 51% 감소한 것으로 관찰됐다(위약군의 7% 감소 대비). 네덜란드 기반의 NewAmsterdam은 벤처 캐피털 회사 Forbion과 John Kastelein에 의해 2019년에 설립됐으며, 2021년 1월에 Forbion, Morningside Ventures 및 Ascendant BioCapital이 주도하는 1억9천600만 달러(1억6천100만 유로) 규모의 시리즈 A 자금 조달 라운드를 마감했다. 더 자세한 내용은 회사 웹사이트 www.newamsterdampharma.com을 참조한다.
Menarini 소개
Menarini 그룹은 세계 굴지의 제약 및 진단 기업이다. 회사의 연간 매출은 40억 달러 이상에 달하고, 직원 수는 17,000명이 넘는다. Menarini는 심장병학, 종양학, 기도학, 위장병학, 전염병, 당뇨병학, 염증 및 통각 상실증을 위한 제품을 바탕으로 치료에 대한 충족률이 낮은 영역에 초점을 맞춘다. Menarini는 18개 생산시설과 9개의 연구개발센터를 통해 전 세계 140개국에 제품을 판매한다. 추가 정보는 웹사이트[www.menarini.com]를 참조한다.
전향적 진술
본 보도자료에 포함된 특정 진술은 역사적 사실이 아닌 전향적 진술이다. 전향적 진술은 일반적으로 '믿는다', '할 수 있다', '할 것이다', '추정한다', '계속한다', '예상한다', '의도한다', '기대한다', '해야 한다', '계획한다', '예측한다', '잠재적인', '여겨진다', '추측한다', '추구한다', '미래', '전망한다' 등과 같은 미래의 사건이나 추세를 예측하는 표현과 동반되며, 역사적 문제에 대한 진술이 아니다. 이러한 전향적 진술에는 기타 재무 및 성과 지표의 추정 및 예측과 시장 기회 예측에 관한 진술; 임상 시험 시작, 완료 및 데이터 판독 시기와 NewAmsterdam의 치료제 후보에 대한 잠재적 승인을 포함해 제품 개발 활동의 성공, 비용 및 시기와 관련된 기대 및 시기; NewAmsterdam의 치료제 후보 시장의 규모와 성장 잠재력; NewAmsterdam의 치료 후보의 치료 및 치료 가능성; 그리고 NewAmsterdam의 예상 현금 통로를 포함하되 이에 국한되지 않는다. 이러한 진술은 본 보도자료에서 확인되었는지 여부와 관계없이 다양한 가정과 NewAmsterdam 경영진의 현재 기대치에 기반한 것이며, 실제 성과에 대한 예측이 아니다. 이러한 전향적 진술은 예시적인 목적으로만 제공되며, 보증, 예측 또는 사실이나 확률에 대한 최종 진술의 역할을 하지 않으므로, 이를 전적으로 신뢰해서는 안 된다. 실제 사건과 상황은 예측하기 어렵거나 예측이 불가능하며, 가정과 다를 수 있고, 많은 부분은 NewAmsterdam의 통제 범위 밖에 있다. 이러한 전향적 진술은 특히 규제 검토 및 치료제 후보 및 기타 비즈니스 이정표에 대한 규제 검토 및 잠재적 승인과 관련하여 NewAmsterdam이 진행 중인 임상시험 결과에 관한 불확실성, 잠재 고객과의 최종 계약을 협상할 수 있는 능력, 경쟁적인 치료 후보의 영향, 충분한 재료 공급을 얻을 수 있는 능력, 코로나19의 영향, 세계 경제 및 정치 상황, 그리고 사업에 미치는 경쟁적 영향을 포함해 많은 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 이러한 위험이 구체화되거나 NewAmsterdam의 가정이 잘못된 것으로 판명될 경우, 실제 결과는 이러한 전향적 진술이 시사하는 결과와 크게 다를 수 있다. NewAmsterdam이 현재 알지 못하거나 현재 중요하지 않다고 생각하는 추가 위험이 있을 수 있으며, 이로 인해 실제 결과가 전향적 진술에 포함된 것과 다를 수 있다. 또한, 전향적 진술은 본 보도자료 날짜를 기준으로 NewAmsterdam의 미래 사건 및 전망에 대한 기대, 계획 또는 예측을 반영한다. NewAmsterdam은 후속 사건과 개발로 인해 NewAmsterdam의 평가가 변할 수 있을 것으로 예상한다. NewAmsterdam은 미래의 어느 시점에서 이러한 전향적 진술을 갱신할 수 있으나, 법률에서 요구하는 경우를 제외하고는 갱신할 의무에 대해 명시적으로 부인한다. 이러한 전향적 진술은 본 보도자료 날짜 이후에 NewAmsterdam의 의견을 대변하고 있다고 신뢰해서는 안 되며, 따라서 본 전향적 진술에 지나치게 의존해서는 안 된다.
[1] Hovingh, G. K., Kastelein, J. J. P., van Deventer, S. J. H., Round, P., Ford, J., Saleheen, D., Rader, D. J., Brewer, H. B., & Barter, P. J. (2015). Cholesterol ester transfer protein inhibition by TA-8995 in patients with mild dyslipidaemia (TULIP): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. In The Lancet (Vol. 386, Issue 9992, pp. 452-460). Elsevier BV. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(15)60158-1
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