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-- 오래 기다려온, 많이 필요한 연구
밀라노, 이탈리아, 2022년 1월 31일 /PRNewswire/ -- 심혈관 연구에 집중하는 밀라노의 FONDAZIONE Ricerca e Innovazione Cardiovascolare가 TRANSFORM II 무작위 대조시험(Sirolimus-coated Balloon Versus Drug-eluting Stent in Native Coronary Vessels)의 첫 환자를 등록하면서, 자가 관상혈관 치료(Native Coronary Vessel Treatment) 분야의 중요한 시험에 시동을 걸었다고 발표했다.
자가 관상혈관의 치료 방법을 탐색 및 평가하는 연구인 TRANSFORM II RCT는 2021년 12월 16일에 로마 Sandro Pertini 병원에서 Dr. Alessandro Sciahbasi 팀을 통해 지표 환자를 등록했다.
TRANSFORM II는 다센터 전향적 연구원 주도의 개방 레이블 무작위 국제 시험이다. 이 시험에서는 자가 관상혈관에서 최고의 일대일 무작위 표준 치료법으로 여겨지는 에베로리무스 방출 스텐트(Everolimus Eluting Stent, EES)와 Magic Touch[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] 시롤리무스 코팅 풍선(Concept Medical Inc.[https://www.conceptmedical.com/ ])의 직접 비교를 통해 그 효능을 관찰 및 평가한다. 이탈리아 밀라노 Paderno Dugnano에 위치한 San Carlo 병원의 Dr. Bernardo Cortese가 책임연구원으로서 이 시험을 주도한다. 그와 더불어, Dr. Roxana Mehran, Dr. Alexandre Abizaid, Dr. Stefano Rigattieri, Dr. Fernando Alfonso, Dr. Jose Maria de la Torre Hernandez 및 Dr. Peter Smith가 운영 위원회를 구성하고 있다.
소형 또는 중형 크기의 첫 관상 병변에 스텐트로 중재하는 것은 바람직하지도 효율적이지도 않은 방법이다. 이는 혈관에 가해지는 금속 구조물(스캐폴드)이 무겁기 때문이다. 중재술을 주장하는 신세대 의사들은 이런 상황에서 금속 구조물을 혈관에 설치하는 데 주저하는 경향을 보인다. 따라서, 약물 코팅 풍선(Drug Coated Balloons, DCB)은 자가 관상동맥 병변을 치료하는 더 좋은 선택으로 여겨진다.
이 시험에서는 총 1천325명의 환자를 등록할 예정이다. 시험 집단은 자가혈관 PCI 적격(안정적인 CAD나 급성 관상 증후군) 임상 징후를 보이는 18세 이상의 환자로 구성된다. 지름이 2.0mm 초과 3.0 mm이하인 혈관 내 자가 관상동맥 병변을 시험에 포함시키고, 최대 병변 길이가 40mm(이와 같은 유형의 시험에서 성과)인 경우는 Magic Touch나 EES 중재에 무작위로 배정할 계획이다.
이 시험은 Magic Touch[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]와 EES를 비교 평가하기 위한 것이다. 일차 종점은 12개월 시점에서 표적 병변 실패율(Target Lesion Failure, TLF) 비열등성, 심장사 함수, 허혈로 인한 표적 병변 혈관재개통술(Target-Lesion Revascularization, TLR), 표적 혈관 심근경색(Myocardial Infarction, MI)이다. 이 시험은 또한 공동 일차 종점인 순 임상 부작용(Net adverse clinical event, NACE), 모든 원인 사망 함수, MI, 허혈성 뇌졸중 및 대출혈(BARC-3 또는 5) 측면에서 연구 장치의 우월성을 확인하고 측정할 예정이다. 향후 5년간 매 6개월과 12개월 시점에서 추적조사가 진행된다. 총 70명의 환자를 대상으로 OCT 하위 연구도 진행된다. 이 연구에서는 9개월 동안 angio+OCT 추적 조사를 진행하고, Core-Lab 분석을 진행할 예정이다.
지금까지는 약물 배출 스텐트[ https://www.conceptmedical.com/product/abluminus-des/ ]가 자가 혈관에서 선호되는 치료법이었다. 그러나 더 새롭고 더 발전된 DCB 기술이 나옴에 따라, 수술의들은 자가 혈관에 들어가는 금속을 걱정할 필요가 없는 대안적인 치료법에 대한 접근성을 확보하고, 좋은 결과를 낼 수 있게 됐다. 현재 진행 중인 TRANSFORM 1[ https://transform1trial.com/ ] RCT는 작은 관상혈관에서 Concept Medical Inc의 시롤리무스 DCB인 Magic Touch와 B. Braun의 파클리탁셀 DCB인 SeQuent Please NEO를 비교한다. 이 시험은 빠른 진행을 보이면서, 이미 환자 등록률이 50%를 넘었다. 후속 연구로 진행되는 TRANSFORM II[ https://www.conceptmedical.com/press-release/transform-ii/ ]는 자가 관상혈관 치료에 대한 더 많은 해답을 찾는 완벽한 RCT다.
Dr. Bernardo Cortese는 RCT의 시작을 낙관적으로 전망하며, 또한 기대를 걸고 있다. 그는 이 시험이 왜 그토록 필요한지, 그리고 이 시험에서 어떤 결과를 기대하는지를 간단하게 설명했다. Dr. Cortese는 "DCB를 사용할 때 스텐트와 같은 결과를 기대할 필요는 없다"라며, "이런 경우, 시술 목적은 일단 DES와 유사한 결과를 얻는 것"이라고 말했다. 이어 그는 "이 치료법에서는 금속을 이식하지 않기 때문에 장기적으로 개선된 결과를 얻는 것이 중요하다"면서 "이는 스텐트의 금속으로 인해 매년 부작용이 조금씩, 그리고 꾸준히 증가하기 때문"이라고 설명했다. 한편, 그는 "신뢰성 높은 DCB를 사용할 경우, 18개월 후 부작용이 가라앉았다"며, "그런 만큼, 3~4년 후에는 더 나은 결과를 기대해도 좋을 것"이라고 말했다.
요약하자면, TRANSFORM II는 일부 자가 관상혈관에서 스텐트에서 풍선으로 가는 전환이 왜 필요한지에 대한 데이터를 제공한다. 조만간 이 데이터는 고무적이고 희망적인 결과를 보여줄 것으로 기대된다.
Magic Touch 시롤리무스 코팅 풍선[ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]은 이미 스텐트 내부 재협착증과 작은 관상혈관 치료용으로 미국 FDA로부터 혁신 의료기기 지정을 받았다. 이 시험은 Magic Touch 같은 DCB 사용에 대한 필요한 성향을 밝혀줄 것으로 예상된다. 이제 전환을 시도할 때가 됐다.
Magic Touch 소개:
Magic Touch는 Concept Medical이 독자적인 Nanolute Technology[ https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ]를 이용해서 개발한 시롤리무스 코팅 풍선으로, CE 승인을 받고, 상업적으로 판매되고 있다. Magic Touch는 주요 국제 시장에서 50,000명 이상의 환자에게 사용됐다. Magic Touch 풍선의 독특한 약물 전달 기술 플랫폼인 Nanolute는 미크론 이하 크기의 시롤리무스 입자를 방출하고, 이렇게 방출된 입자는 생체적합성 약물 전달체 캡슐에 들어간다. 이 전달체-복합체는 혈관벽의 가장 깊은 층까지 도달할 수 있도록 설계됐다.
사진: https://mma.prnasia.com/media2/1736044/TRANSFORM_II_RCT.jpg?p=medium600
로고: https://mma.prnasia.com/media2/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600
