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중국, 세계 최초의 100% 비생물 소재 인공 각막 등록 승인

Microkpro Medical
2022-01-19 17:24 243

(베이징 2022년 1월 19일 PRNewswire=연합뉴스) 2021년 12월 7일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 MIOK Keratoprosthesis의 등록을 승인했다. MIOK Keratoprosthesis는 기증자의 각막을 함께 이식할 필요가 없는 인공 각막으로 승인받은 세계 최초의 제품으로, 각막 실명 환자의 시력 회복을 돕고, 가족의 부담을 덜어준다. 이번 소식은 전 세계 6천만 명에 달하는 각막 실명 환자에게 매우 중요한 사안이다.

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각막 이식은 각막 실명 환자가 시력을 회복할 수 있는 핵심적인 수단 중 하나다. 그러나 통상적으로는 이식된 장기의 부적합성에 대한 복잡한 면역 반응 때문에 각막 이식 실패와 심각한 수술 후 합병증의 위험이 높다. 기증자의 각막을 함께 이식하는 기타 인공 각막도 이와 같은 위험을 피할 수 없다. MIOK Keratoprosthesis는 100% 비생물 소재로 만들고, 기증자의 각막을 함께 이식할 필요가 없는 인공 각막인 만큼, 각막 실명 환자에게 이상적인 선택이다.

MIOK Keratoprosthesis의 핵심 소재는 광 특성과 조직 내성이 우수한 투명 PMMA 플라스틱이다. MIOK Keratoprosthesis는 치료한 눈에서 불투명한 각막을 통해 투명한 광 경로를 제공함으로써, 각막 실명 환자의 시력을 회복시킨다.

특수 설계와 공정에 따라 제작되는 MIOK Keratoprosthesis는 투명성, 빛 투과 및 내구성 측면에서 우수한 성능을 제공하는 한편, 생체 적합성이 높고, 수술 시 쉽게 사용할 수 있어 주변 조직과 빠르게 통합된다. 전통적인 각막 이식 및 다른 인공 각막과 비교했을 때, MIOK Keratoprosthesis는 기증자 각막을 함께 이식할 필요가 없다. 따라서 전 세계적인 각막 기증 부족의 문제를 해소하고, 심각한 수술 후 합병증과 면역 거부 반응의 위험을 효과적으로 줄인다. 그뿐만 아니라, MIOK Keratoprosthesis는 각막 이식이 실패했거나 실패 위험이 높은 각막 실명 환자, 특히 각막 이식 실패, 각막 상처/혈관화, 화학/열 화상, 자가면역 질환(스티븐스-존스 증후군, 유사천포창 등), 검구유착 및 심각한 안구 건조증 환자에게 권장될 수 있다. 따라서, MIOK Keratoprosthesis는 다양한 각막 상처로 인한 각막 실명 환자에게 효과적인 치료법이다.

기증자의 각막을 함께 이식할 필요가 없는 인공 각막으로 승인받은 세계 최초의 제품 MIOK Keratoprosthesis
기증자의 각막을 함께 이식할 필요가 없는 인공 각막으로 승인받은 세계 최초의 제품 MIOK Keratoprosthesis

Microkpro Medical 소개

1997년에 설립된 Beijing Microkpro Medical Instrument Co., Ltd.(Microkpro Medical)는 인공 시력에 초점을 맞추고, 첨단 기술 수단을 통해 맹인의 시력을 회복시키는 데 전념하는 기업이다. Microkpro Medical은 우수한 연구개발팀의 끊임없는 장기적인 노력 덕분에 독자적인 인공 각막인 MIOK Keratoprosthesis를 출시하고, 2021년 12월 7일에 중국의 약물 및 의료기기 규제 기관인 NMPA에 등록했다.

Microkpro Medical은 베이징 다싱(Daxing) 생물제약 산업기지에 GMP 준수 시설을 보유하고 있으며, ISO 7/Class 10,000 무균실에서 연간 100,000개에 달하는 Keratoprosthesis를 생산할 수 있다.

참고

1. 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA) 발표 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/20211207172819157.html (첫 번째 단락에서 첫 번째 및 두 번째 문장)

2. 재중 호주대사관 공식 웨이보
https://weibo.com/1918101143/JdrWO1Vwp (첫 번째 단락의 첫 문장)

3. Massachusetts Eye and Ear Center 공식 웹사이트
https://masseyeandear.org/medical-professionals/keratoprosthesis (두 번째 단락의 세 번째 문장)

4. NMPA 의료기기기술심사센터(Center for Medical Device valuation)의 전문 심사보고서
https://www.cmde.org.cn/directory/web/WS01/images/yMu5pL3HxKSjqENRWjIwMDA4NzijqS5wZGY=.pdf
(세 번째 단락과 네 번째 단락, 세 번째 문장)

출처: Microkpro Medical

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