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(타이베이 2021년 10월 28일 PRNewswire=연합뉴스) 한 독립적인 백신 우선순위 자문단체가 세계보건기구(WHO)의 연대 시험 백신(Solidarity Trial Vaccines, STv)에 Medigen Vaccine Biologics Corp (MVC)[ https://www.medigenvac.com/public/ ]의 백신 후보 MVC-COV1901을 포함할 것을 권고했다. 외부 자문단체가 약 20개의 후보 백신을 검토하고, MVC 백신을 글로벌 임상시험에 포함시킬 두 개의 백신 중 하나로 선택한 것이다.
WHO 윤리심의위원회(Ethics Review Committee)가 승인하고, 콜롬비아, 말리 및 필리핀의 관련 규제 당국과 윤리위원회의 연구 진행 승인을 받은 후, WHO는 이와 같은 내용을 발표[ https://www.who.int/news/item/26-10-2021-who-statement-on-solidarity-trial-vaccines ]했다. 각 임상 시설과 해당 국가의 수석연구원 및 연구팀이 이 시험에 참여할 피험자 모집을 시작했다.
이는 세계 시민을 코로나19로부터 보호하는 데 필요한 더 큰 백신 포트폴리오를 만드는 데 일조하는 유망한 신규 백신 후보의 효능과 안전성을 신속하게 평가하고자 설계된 무작위 국제 임상시험 플랫폼이다.
MVC는 매우 파괴적인 코로나19 팬데믹을 종식시키는 데 부분적으로 일조할 솔루션을 제공하고자 2020년 2월에 자체 백신 개발에 들어갔다. MVC-COV1901은 Dynavax가 제공하는 CpG 1018과 수산화알루미늄으로 보조된 재조합형 S-2P 항원을 보유한 아단위 백신이다.
Medigen Vaccine Biologics Corp.의 부회장 겸 CEO Charles Chen은 "코로나19에 대응하는 WHO의 국제 연대 임상시험 백신으로 선정돼 매우 감사하다"라며, "자사는 부작용이 가볍고, 코로나19의 악영향으로부터 대중을 적극적으로 보호하는 백신을 설계하고자 노력하고 있다"고 밝혔다. 이어 그는 "지금까지의 유망한 결과로 보건대, WHO와 참가국이 진행한 국제 임상시험이 확진자 증가세를 억제하는 데 일조하길 바란다"라고 언급했다.
코로나19 팬데믹과의 전투가 여전히 상승세인 가운데, 효과적인 백신에 대한 필요성이 여전히 높다. MVC는 전 세계적 보호를 달성하는 데 일조할 역량, 기반시설 및 전문지식을 갖췄다고 확신한다.
MVC-COV1901 소개
MVC-COV1901은 Dynavax[ https://www.dynavax.com/ ]가 제공하는 CpG 1018[ https://www.dynavax.com/science/cpg-1018/ ]과 수산화알루미늄으로 보조된 재조합형 S-2P 항원을 보유한 아단위 백신이다. S-2P 항원은 U.S. NIH[ https://www.niaid.nih.gov/ ]가 개발한 삼량체 관류 안정 재조합형 스파이크 단백질이다. MVC는 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 산하 미국백신연구소(U.S. Vaccine Research Center)로부터 S-2P에 대한 글로벌 기술 라이선스를 획득했다. MVC는 S-2P 플랫폼을 기반으로 다양한 보조제를 대단위로 검사한 데 이어, 안전성과 원하는 면역원성 특성을 최적화하고자 MVC-COV1901 백신 구성을 최종적으로 확정했다. MVC는 MVC-COV1901 생산 플랫폼을 구축했으며, MVC의 임상 전 및 1상과 2상 임상 연구 데이터로 볼 때, MVC-COV1901은 안전성이 확실하고, 면역원성 반응이 희망적이었다. 그에 따라 대만에서 EUA를 신청 및 획득했으며, 앞으로 전 세계 다른 나라에서도 규제 승인을 받을 예정이다.
Medigen Vaccine Biologics Corp. (MVC) 소개
MVC는 독특한 백신과 바이오시밀러를 개발하기 위해 세포 기반 기술을 이용하는 생물약제 기업이다. MVC는 국가 자급자족이라는 목표에 따라 지역 수요를 충족하고, 전 세계적으로 전염병 위협에 대응할 수 있도록 지원하기 위해 백신과 생물약제를 제공한다. MVC 파이프라인은 장내 바이러스 EV71 백신, 뎅기 백신, 독감 4가 백신을 포함하며, 이들 백신은 모두 후기 임상 단계에 들어갔다. MVC는 최첨단 대규모 생산시설을 보유하고 있으며, 국제 PIC/s GMP 요건을 준수한다. 추가 정보는 웹사이트 www.medigenvac.com 을 참조한다.
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