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- 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 발표된 바에 따르면, 리듀스 연구는 의료 치료법만 사용한 경우보다 모든 크기의 심방중격결손 션트에서 재발성 허혈성 뇌졸중의 가장 많은 감소가 있었다는 것을 지속적으로 보여주고 있다.*,¹
- 장기 연구 결과들은 고어 카디오폼(GORE® CARDIOFORM) 셉탈 오클루더(Septal Occluder)가 환자의 안전과 효과적인 결손 폐쇄를 위해 신뢰할 수 있다는 것을 보여준다.
플래그스태프, 아리조나, 2021년 3월 13일 /PRNewswire/ -- W. L. 고어 & 어소시에이츠(WL Gore & Associates, 이하 Gore)는 오늘 고어 리듀스(Gore REDUCE) 연구의 장기 추적 결과, 심방중격결손(이하 PFO)에 효과가 있다는 것이 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine, 이하 NEJM) 의 2021 년 3 월호에 개재되었다. 추가 추적 데이터는 장기 재발성 뇌졸중 예방에 대한 고어 카디오폼 셉탈 오클루더 사용 효능을 추가로 뒷받침해준다.
장기 연구 데이터는 고어 장치(Gore Device)로 치료받은 환자의 허혈성 뇌졸중이 항혈소판 치료법만으로 치료받은 환자에 비해 69% 상대적 감소(P = .007)가 있다는 것을 증명해준다.1 여기서 중요한 점은 이 데이터가 추가 후속 연구 기간(중앙값 5년) 동안 새로운 장치 또는 절차 관련 심각한 부작용이 없었다는 것을 입증하고 있고, 고어 카디오폼 셉탈 오클루더의 환자 안전이라는 강한 신념을 기반으로 하고 있다는 것이다.1,2
리듀스 연구는 고어 장치와 항혈소판 요법을 사용한 PFO 폐쇄가 항혈소판 요법 단독으로 사용된 것에 비해 뇌졸중 위험을 줄이는지 여부를 평가했다. 이 통제 공개 연구는7개 국가의 63개 조사 현장에서 664명의 무작위 환자들을 대상으로 진행되었다. 총 441명의 환자들이 PFO 폐쇄를 위한 고어 장치와 항혈소판 요법으로 치료를 받았고, 223명의 환자들이 항혈소판 요법만으로 치료를 받았다.
추가 추적 연구 기간 동안 단 한건의 심각성이 낮은 심방세동(이하 AFib) 사례가 발견되었고, 해결되었다.2 3년2개월 평균 추적 조사 연구는 단 0.5%의 장치 또는 절차 관련 심각한AFib 증상을 보고했고, 5년 평균 중앙 추적 조사에서는 새로운 심각한 AFib 사례가 보고되지 않았다. 장치 또는 절차와 관련된 새로운 AFib 사례는 없었다.2
"당사는 리듀스 연구의 추가 추적 연구를 발표하게 되어 기쁩니다. 이 데이터들은 단 한 건의 새로운 심방세동이 보고되었을 뿐 프레임 골절, 혈전, 색전증 또는 미란과 관련된 문제는 없어 절차가 안전하다는 것을 확인하는 중요한 데이터입니다. 종합해보면, 후기 추적 연구에서 재발성 뇌졸중의 위험을 낮추면서도 부작용의 위험은 낮은 PFO 폐쇄의 이점이 지속되었습니다,"라고 사우스캐롤라이나 의과대학교(Medical University of South Carolina) 소속이자, 리듀스 연구의 미 심장병학회 국가 책임 연구자(U.S. Cardiology National Principal Investigator)인 존 F. 로즈 의학박사(John F. Rhodes, M.D.)는 말했다.
PFO는 태어나기 전 아기의 윗쪽 두 심방 사이에 열려있는 구멍인 난원공이 출생 후에 닫히지 않아 두 심방 사이로 혈액이 흐르게 될 때 발생한다. PFO는 약 4명 중 1명 꼴로 발생한다.3 대부분의 사람들은 PFO 치료를 받을 필요가 없지만 일부 환자에서는 혈전이 열려있는 구멍을 통해 뇌로 이동하여 뇌졸중을 일으킬 수 있다. 첫 뇌졸중의 약 1/4은 원인불명이거나, 알 수 없는 이유 때문에 일어나며, 원인불명 뇌졸중 환자의 최대 절반이 PFO가 있는 것으로 밝혀졌다.4
5년 동안 한번의 뇌졸중 재발을 예방하기 위해 25명의 환자를 고어 장치*로 치료해야 한다는 사실은, 고어 카디오폼 셉탈 오클루더로 치료받은 환자에게 충분히 설득력 있는 치료 가치를 입증해준다.1
고어 카디오폼 셉탈 오클루더는 고유의 소재와 디자인을 결합하여 안전하고 효과적인 PFO 폐쇄를 위한 부드럽고 치료에 부합하는 장치를 제공한다. ePTFE 소재로 감싸진 최소 니티놀 와이어 프레임 구조는 인접 자연 신체 조직에 순응하여 빠른 조직 성장 및 안정화와 함께 높은 폐쇄율을 가능하게 해준다. 전 세계적으로 45,000개 이상의 장치 판매와 9년† 동안의 임상 사용을 자랑하는 고어 카디오폼 셉탈 오클루더는 안전성과 성능 면에서 신뢰할 수 있다.
"장기 안전성과 뇌졸중 재발 감소 효과 관련 연구 결과는 고어 카디오폼 셉탈 오클루더의 내구성, 성능 및 효과에 대한 여러 자료를 제공합니다,"라고 고어의 최고 심장 의학 고문(Gore's Cardiac Chief Medical Advisor)인 존 라싱어 박사(John Laschinger, M.D.)는 말했다. "각자 고유한 PFO 해부학적 구조에 맞게 조정되는 컨포머블 디자인의 독특한 장점은 고어 카디오폼 셉탈 오클루더가 24개월에 99%의 효과적인 폐쇄율을 가지고 있다는 사실에서 잘 나타납니다." ‡(파일 2020의 데이터; W. L. 고어 & 어소시에이츠사; 플래그스태프, 아리조나)
고어 카디오폼 셉탈 오클루더는 2018년 PFO의 경피적 폐쇄에 대한 미국 식품의약국 시판 전 사전허가를 받았다. 이는 또한 유럽연합에서도 PFO의 경피적 폐쇄에 대한 허가를 받았다. 여기에 더해 미국과 유럽연합에서 심방 중격 결손 종류의 폐쇄에 대한 허가를 받았다.§
* 리듀스 연구는 PFO 및 원인불명의 뇌졸중 병력이 있는 환자들에서 항혈소판 의료 관리만 단독으로 수행하는 것에 대비해 고어 카디오폼 셉탈 오클루더 또는 고어 헬릭스 셉탈 오클루더(GORE® HELEX® Septal Occluder)를 항혈소판 의료 관리와 함께 사용한 PFO 폐쇄의 더 뛰어난 안전성과 효능을 증명했다. 모든 PFO 해부학적 실험들은 사용 지침서에 지정된 크기 매개변수 내에서 이 연구의 일부로 시행되었다.
†2011년 6월에 시작.
‡효과적인 폐쇄는 큰 션트가 없는 것을 나타낸다 > 에코 코어 랩(Echo Core Lab)에서 판정한 흉부경유심장초음파 검사로 감지된 25개 이상의 기포
§여기에 언급 된 고어 상용 제품에 대한 전체 지표 및 기타 중요한 안전 정보는 해당사용 지침 (IFU)을 참조하십시오.
고어는 다양한 심혈관 질환 및 기타 의료 질환들을 치료하는 의료 기기를 개발한다. 45년이 넘는 기간 동안 5천만 개 이상의 의료 기기를 이식한 고어는 연구, 교육 및 품질 계획를 통해 환자 결과들을 개선하고자 하는 전통을 기반으로 한다. 제품 성능, 사용 편의성 및 서비스 품질은 의사, 병원, 보험사들에게 지속적인 비용 절감 효과를 제공한다. 고어는 임상의들과 함께 협력하고 이 협력을 통해 당사는 삶을 개선하고 있다. goremedical.com
고어(Gore) 소개
W. L. 고어 & 어소시에이츠(W. L. Gore & Associates)는 업계 혁신과 삶의 개선에 전념하는 글로벌 재료 과학 기업입니다. 1958년이래, 고어는 우주 공간에서 세계에서 가장 높은 산들과 인체 내부 작용 관련 기술들에 이르기까지 복잡한 기술적 과제들을 해결해 왔습니다. 11,000 명 이상의 어소시에이트들과 강력한 팀중심 문화를 가진, 고어는 연간 38억 달러의 수익을 창출합니다. gore.com
리스트된 제품들은 모든 시장에서 구매 가능하지 않을 수도 있습니다.
고어(GORE), 함께, 삶을 향상시키는 것(Together, improving life), 카디오폼(CARDIOFORM) 그리고 헬릭스(HELEX)는 W. L. 고어 & 어소시에이츠(W. L. Gore & Associates)의 등록 상표입니다.
2149161-EN MARCH 2021
동영상 - https://mma.prnasia.com/media2/1454295/W_L_Gore_Associates.mp4
사진 - https://mma.prnasia.com/media2/1454237/cardioform_septal_occluder.jpg?p=medium600
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