자이모 리서치(Zymo Research), COVID-19 검체 채취기 및 운송 기구에 FDA의 510(k) 승인 획득

Zymo Research Corp.

2021-03-12 10:17 819

최초로 510(k) 승인된 COVID-19 테스트용 수송배지

어바인, 캘리포니아, 2021년 3월 12일 /PRNewswire/ -- 자이모 리서치는 오늘 DNA/RNA Shield^™ Collection Tube의 난연성 등급(Class II)의료 기기로서 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 발표했다. FDA의 510(k)허가는 승인은 위 제품을 COVID-19테스트를 위한 체외진단 의료기기(IVD)로 사용될 수 있다.

The FDA has cleared Zymo Research’s DNA/RNA Shield™ Collection Tube as a Class II medical device. The FDA’s 510(k) clearance allows the product to be used as an In-vitro Diagnostic (IVD) device for COVID-19 testing.

특히 인증 받은 COVID-19 테스트기에서 DNA/RNA Shield^™ 채취기는 바이러스를 억제하고 SARS-CoV-2 RNA를 보존하는 FDA승인을 받은 최초의 기술이다. 바이러스가 효과적으로 비활성화되면 샘플을 안전하게 수집, 운송 및 보존이 가능하다. 이는 최전선의 의료진과 연구자들의 안전을 보장한다. RNA 바이러스는 보다 면밀한 분석을 위해 역전사 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)실험을 하는 동안 상온에서 안정화된다.

"DNA/RNA Shield는 현재의 팬데믹 이전에도 다양한 전염병 응용 분야에서 효과성이 입증된 바 있어, COVID 발발 초기단계에서 신속한 채택 및 도입을 용이하게 했다"고 자이모 리서치 비즈니스 개발부서의 상무 마크 반 에덴이 전했다. 이어 "510(k)는 FDA와 자이모리서치가 적극적으로 협력하여 이 기술을 현재 테스트와 향후 조사를 위해 노력한 결과입니다"라고 말했다.

이 제품은 자이모 리서치 고유의 DNA/RNA Shield^™ 수송배지로 채워진 튜브로 구성된다. 이 수송배지는 샘플을 운송 및 보관하는 데 최대 28일까지 상온에서 SARS-CoV-2 RNA의 안정성을 확보한다. DNA/RNA Shield^™ 수송배지는 면봉, 객담 채취와 함께 세트로 구성되거나, 튜브만으로 단독 사용을 할 수 있다.

이 기술은 SARS-CoV-2을 보유한 것으로 의심되는 감염자의 상/하부 호흡기 표본 채취에 용이하다. DNA/RNA Shield^™ 채취 튜브에 수집 및 보관된 표본은 적절한 분자 진단 테스트 사용에 적합하다.

자세한 정보는 자이모 리서치 웹사이트를 참조하거나 이메일covid19requests@zymoresearch.com 을 통해 문의하십시오.

자이모 리서치(Zymo Research Corp.) 소개

자이모 리서치(Zymo Research)는 1994년 이래 최첨단 분자생물학 도구와 관련하여 과학 및 진단 관련 분야에 종사해 온 사기업입니다. "과학의 백미는 뭐든지 단순화하는 것(The Beauty of Science is to Make Things Simple)"이라는 기업 신조에서 알 수 있듯이 후생유전학부터 DNA/RNA 정제 기술에 이르기까지 동사의 전 제품에 과학의 아름다움이 깃들어 있습니다. 자이모 리서치(Zymo Research)는 고품질은 물론 사용하기에 간편한 검체 채취, 미생물군 유전체 측정, 진단 도구 및 NGS 기술을 위한 기발하면서도 새로운 솔루션으로 경계를 허물고 있습니다. 페이스북(Facebook), 링크드인(LinkedIn), 트위터(Twitter) 및 인스타그램(Instagram)에서 자이모 리서치(Zymo Research)를 팔로우하십시오.

자이모 리서치의 COVID-19 제품의 자세한 내용은 다음 링크를 확인하십시오.