루미라Dx, 진료시점 COVID-19 항원 검사 기기에 대한 FDA 긴급 사용 허가 획득

런던, 2020년 8월 21일 /PRNewswire/ -- 차세대 진료시점 진단 회사 루미라Dx(LumiraDx)는 루미라Dx SARS-CoV-2 항원 검사 기기에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 허가(EUA)를 획득하여 지역 사회 진료 기관들이 빠르고 비용 효과 높은 COVID-19 검사를 진행한다는 전세계 과제를 해결할 수 있도록 했다고 오늘 발표했다. 이 검사 기기는 비강 면봉을 통해 항원 뉴클레오캡시드 단백질을 찾아내어 유증상 환자에서 채취한 시료에 대한 검사 결과를 12분 안에 낼 수 있다. 루미라Dx SARS-CoV-2 항원 검사 기기는 임상 연구에서 증상이 시작된 12일 이내의 환자를 검사한 PCR 대비 97.6%의 긍정적인 일치율을 보임으로써 동 검사 기기가  현재 상용화된 항원 진료시점 검사 기기 중 가장 정확하다는 사실을 입증했다.

론 즈완지거 루미라Dx CEO는 "진료시점에서 행동을 취할 수 있는 진단 결과는 더 나은 치료로 이어진다"면서 "우리는 FDA EUA를 획득했기 때문에 보건 기구, 주요 말단 클리닉 그리고 고용주들과 협력하여 우리 플랫폼을 의료 기관들에 빠르게 공급함으로써 그들의 검사 프로그램에 활용될 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

동사는 이 달 말 경 COVID-19 항원 검사 기기 공급을 시작할 계획이며 9월 중 200만 개의 검사 기기 생산을 기대하고 12월에는 1천만 개까지 그 생산량을 크게 늘릴 것이다.

루미라Dx의 정확한 진료시점 플랫폼

루미라Dx 플랫폼은 실험실 분석기에서 사용하는 기법들을 단순화하고, 스케일다운하며, 통합함으로써 지역 사회 진료 기관들이 손쉽게 사용할 수 있는 하나의 진료시점 기기 상에 실험실에서 사용하는 것과 같은 진단 기기들을 공급한다. 동 플랫폼은 휴대할 수 있는 하나의 소형 기구, 미세유동 검사 스트립, 단순하고 표준화된 사용법, 클라우드와의 원활하고 보안성 높은 인터넷 연결 그리고 병원 IT 시스템들로 구성되어 있다. 동 플랫폼의 기능은 다음과 같다.

• 실험실과 같이 진료시점에서 수 분 안에 기능 – 각 검사는 그 각각의 참조용 실험실 표준에 맞춰 개발되고 인증되었으며 우리는 이것을 통해 의료 기관들이 실험실과 같은 기능과 실시간의 결과들을 활용할 수 있다고 믿는다.
• 하나의 기기에서 할 수 있는 다양한 검사 – 동 플랫폼은 CE마크 제도 하에서 유럽의 항응고 환자 관리를 위한 INR(국제표준화비율) 검사를 제공한다. 동사는 심혈관 질환, 감염병, 당뇨병과 응고 장애의 30 개가 넘는 시료 검사 파이프라인 그리고 하나의 플랫폼과 워크플로우를 사용하여 복수 형태의 시료 검사 뿐만 아니라 면역 검사, 화학 검사 및 분자 검사와 기타의 기술을 진행할 수 있는 능력을 보유하고 있다.
• 낮은 소유 비용 – 루미라Dx 기기의 목표는 하나의 기기에 저가의 다양한 검사 스트립을  제공하고 트레이닝, 유지 보수 및 소모품 비용의 절감 등으로 인한 절약을 기함으로써 보고 가능한 결과 당 비용을 낮추는 데 있다.
• 고품질 보증 – 동 플랫폼은 30개 이상의 고품질 검사를 표준적인 실험실과 같은 방식으로 진행한다.

하나의 플랫폼에서 진행하는 루미라Dx COVID-19 항원 및 항체 검사

항원 검사 외에도, 루미라Dx 기기를 사용하는 루미라Dx SARS-CoV-2 항체 검사 기기는 FDA에 EUA 검토를 위해 곧 제출될 예정이다.

신속한 실험실 솔루션을 위한 루미라Dx EUA

최근 루미라Dx는 효율성과 속도를 높일 수 있는 개방형 분자 시스템을 통해 편리하고 스루풋이 많은 포맷에서 루미라Dx의 혁신적인 큐스타(qSTAR) 증폭 기술을 활용하는 신속 실험실 솔루션인 동사의 실험실 분자 시약 키트 루미라Dx SARS-CoV-2 RNA 스타에 대한 EUA를 획득했다. 루미라Dx SARS-CoV-2 RNA 스타는 PCR 프로세스의 증폭 단계를 약 1 시간에서 12분까지 단축한다.

루미라Dx SARS-CoV-2 Ag 검사 기기와 루미라Dx SARS-CoV-2 RNA 스타의 EUA 자격

루미라Dx SARS-CoV-2 Ag 검사 기기와 루미라Dx SARS-CoV-2 RNA 스타는 FDA 승인 절차가 끝나지 않았다. 루미라Dx SARS-CoV-2 Ag 검사 기기는 FDA로부터 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질의 포착만을 위한 EUA로 허가 받은 것이다. 루미라Dx SARS-CoV-2 RNA 스타는 FDA로부터 SARS-CoV-2의 핵산 포착만을 위한 EUA로 허가 받았다. 그 둘은 기타의 바이러스 혹은 병원균 포착 용으로 허가 받은 것이 아니다. 동 검사 기기들은 미국에서 법률 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)의 564(b)(1) 조항에 따라 COVID-19의 포착 및/혹은 진단을 위한 긴급 체외 진단 용 허가를 정당화하는 주변 환경이 존재하는 기간 동안에만 허가된 것으로서 만일 동 허가가 종료되거나 그 전에 취소되지 않는다면  허가된 것이다.

루미라Dx

루미라Dx는 메디센스, 인버니스메디컬테크놀로지스 그리고 알리어와 같은 회사에서 30년 이상 진단 비즈니스를 성공적으로 구축하고 확대했던 실적을 갖고 있는 일단의 기업가들인 당사 회장 겸 최고경영책임자 론 즈완지거, 당사 최고기술책임자 데이브 스캇 박사, 당사 최고과학자 제리 맥컬리어 박사가 2014년 설립했다. 동사는 빌앤드멜린다게이츠재단, 모닝사이드벤처스와 U.S.보스턴캐피털코포레이션 등 기관 및 전략적 투자자들로부터의 차입 및 지분 투자를 통해 약 6억 달러를 조성했다. 영국에 본사가, 스코틀랜드 스털링에 주요 연구개발 및 제조 사업장이 있고 전세계 제휴사들의 지원을 통해 모든 주요 시장에 진출해 있는 루미라Dx는 전세계에 600 명 이상의 직원이 있다.

루미라Dx는 혁신적인 진료시점 진단 플랫폼을 개발, 제조 및 상용화한다. 루미라Dx 플랫폼은 진료시점에서 수 분 안에 실험실과 같은 진단 결과를 낼 수 있도록 설계되었다. 동 플랫폼은 전세계 의료 기관들이 저렴하게 활용할 수 있으며 지역 사회에 기반을 둔 의료 기관들을 강화하기 위해 개발되었다.

루미라Dx와 루미라Dx 플랫폼에 대한 상세 정보는 lumiradx.com에서 입수 가능하다.

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