- 레이스 온콜로지(Race Oncology), 현재 미국에서 바이센트린의 505(b)(2) 규제 경로 추진중
- AML, 성인들에게 가장 흔하게 발병하는 유형의 급성 백혈병
호주의 멜버른 그리고 파리, 2017년 4월 4일 /PRNewswire/ -- 레이스 온콜로지(Race Oncology, Ltd., ASX: RAC) 와 BL&H (BL&H Co, Ltd.)은 오늘, NPP(Named Patient Program)에 따라 한국에서 급성 골수 백혈병 치료를 위해 바이센트린(Bisantrene) 판매를 위해 BL&H에 독점 라이선스를 부여하는 계약을 체결했다는 소식을 전했다.
NPP메커니즘은 한국에서 특정 또는 "명명된" 환자들을 대신해 의사들이 요청한 바에 따라 의약품의 사전승인 접근과 판매를 허용한다. "한국 시장에 바이센트린을 소개하게 되어 매우 기쁘다. 바이센트린이 가진 AML(급성 골수 백혈병) 환자들을 위한 임상적 이점들 때문에 BL&H에 독특한 상업 기회를 제공한다"고 BL&H의 노동출(D. C. Roh) 사장(President)은 전했다 .
"이는, 올해 말 시작되는 유럽에서의 예상 NPP론칭들과 아시아에서 바이센트린 NPP파트너십을 위한 상업적 잠재력에 신호를 준다는 것에서 레이스 온콜로지에 매우 중요한 의미를 지닌다"고 레이스 온콜로지의 CEO인 피터 몰리(Peter Molloy)는 전했다.
바이센트린(Bisantrene)에 대해
바이센트린 히드로클로라이드(Bisantrene hydrochloride)는 화학요법과 면역학적 효과가 있는 합성 항신생물성 DNA인터칼레이터다. 합리적인 약물 설계 제품인 바이센트린은 향상된 치료 지수를 제공하고 안트라사이클린(anthracyclines)과 흔하게 연관된 심독성과 다제내성을 감소시키고자 설계되었다. 국립 암연구소(National Cancer Institute)에서 실시된 광범위한 연구를 포함해, 다양한 암들에 대해 해당 물질로 40건 이상의 임상실험들이 수행되었다. 바이센트린은 재발성 또는 난치성 AML에 대한 효능을 입증했다. 레이스 온콜로지는 505(b)(2) 규제 경로를 통해 미국 내 바이센트린의 규제 승인을 모색중이며 EMA와 동일한 규제 접근법을 추구한다는 계획이다.
505(b)(2)에 대해
505(b)(2) 신약승인(NDA)은 미국 식품의약국(FDA)의 3가지 약물승인 결로들 중 하나다. 해당 경로는 미국 1984년 해치-왁스만 개정(Hatch-Waxman Amendments)에 의해 만들어졌으며 연방 식품, 의약품, 화장품법의 조항을 참조한다. 505(b)(2) 조항은 FDA가 NDA신청자가 개발하지 않은 데이터에 의존할 수 있도록 한다. 505(b)(2) 후보들은 광범위한 안전성과 유효성 정보가 유효한 참고 제품들로부터 나오며, 일반적으로 위험성이 적고 비용이 적게들며 FDA승인은 훨씬 짧은 시간 내에 얻을 수 있다.
레이스 온콜로지(Race Oncology, Ltd.)에 대해
레이스 온콜로지는 종양학 분야에 집중, 후기단계 임상 자산들을 추구하는 비즈니스 모델을 가진 특수 제약 회사다. 관련 보다 상세한 정보는 당사 웹페이지(raceoncology.com)를 방문하면 확인할 수 있다.
BL&H에 대해
BL&H는 환자들에게 보다 나은 삶의 질을 선사하는 선진적이고 혁신적인 제품들에 대한 우수한 접근성을 제공함으로써 의료 전문가들의 요구를 만족시킨다. 비즈니스, 의료, 규제, 과학 전문지식들을 결합함으로써, 최신 고품질 제품들의 유통 및 배포를 극대화한다. BL&H는 한국에서 과거 CSL을 대표했었으며 현재는 호주기업들인 파막시스(Pharmaxis)와 메디컬 디벨롭먼트 인터네셔널(Medical Developments International)을 대표한다. 관련 보다 상세한 정보는 당사 웹페이지(http://www.blnh.co.kr)를 방문하면 확인할 수 있다.
보다 상세한 정보확인을 위한 문의:
고든 벡(C. Gordon Beck)
시니어 부사장(Senior Vice President)
이메일: gbeck@raceoncology.com
