베데스다, 메릴랜드주, 2015년 5월 11일 /PRNewswire/ -- 의료업계에서 증거기반 솔루션의 유수한 공급사인 에비데라(Evidera)는 유럽의약청(EMA)이 COPD 실험의 치료 결과를 평가하는 2건의 환자보고결과(PRO)조치인 EXACT(만성폐질환악화툴)와 E-RS(EXACT-호흡증상)에 대한 승인의견초안(draft qualification opinion)을 내놓았다고 발표했다. 이러한 조치의 기반이 되는 일일 증상 다이어리는 에비데라가 시작하고 주도하고 있는 다년, 다스폰서 프로젝트인 EXACT-PRO Initiative의 일환으로 개발되었다.
일반의 의견 제시를 위해 2015년 4월 13일에 포스팅된 EMA의 의견은 COPD 약품 개발 실험의 마지막 탐색 수단으로서의 EXACT와 E-RS의 사용을 그 증거가 지지한다는 것이다. EXACT에 관한 의견은 "고통, 지속기간과 빈도라는 측면에서 COPD 악화의 특징을 고도로 표준화되고 증상에 더 무게를 두는 방법으로 찾아내려고 하는 시도는 COPD실험의 적절하고 효험이 있는 마지막 단계를 발견하는 데 귀중한 공헌을 하는 것으로 간주될 수 있다"는 것이다. EMA는 2015년 5월 25일까지 의견을 접수한다.
2014년 FDA는 미국 내 최초의 PRO 조치인 자신들의 EXACT를 위한 초안승인문서(draft qualification document for the EXACT)를 내놓으면서 EXACT에 대해 "2단계 연구에서 사용할 수 있는 ABECB-COPD의 증상에 대하여 잘 정의되고 신뢰성 있는 조치"라고 평가했다. E-RS는 FDA에서 검토 중에 있다.
에비데라의 수석 부사장 겸 EXACT-PRO의 선임 조사관인 낸시 클라인 박사는 "EMA와 FDA로부터 승인 언급을 받은 것은 환자 중심 결과 연구의 중요한 이정표이다"면서 "PRO 조치는 환자의 목소리를 대변할 뿐 아니라 과학의 진보에 도움을 준다. EXACT와 E-RS는 우리가 질병의 악화를 완화시키고 이러한 조건 하에 있는 사람들을 위한 대증요법을 제공하기 위해 중재치료의 효과와 COPD에 대해 더 이해하기 위해 임상 스튜디오에서 사용 중이다"라고 말했다.
EXACT-PRO 이니셔티브는 약품 개발 실험에 사용하기 위한 PRO 수단의 표준을 개발하기 위해 모인 최초의 컨소시엄이었다. 다이어리는 55개 언어로 번역되었으며 COPD의 새로운 치료법을 테스트하는 24개의 실험을 포함하여 65개가 넘는 임상 연구에서 사용되었다.
에비데라에 관하여
심포니 테크놀로지 그룹(Symphony Technology Group)이 지분 전체를 가지고 있는 자회사인 에비데라는 전세계 생명과학 기구들에게 건강 경제, 결과 연구, 시장 접근, 데이터 분석과 전염병학 관련 서비스를 제공한다. 상세한 자료가 필요할 경우www.evidera.com을 방문하기 바란다.
언론사 연락처
수전 포터 카우치, 이사, 마케팅과 홍보 담당
이메일Susan.Couch@evidera.com
전화 +1-301-664-7286
