--실험의 사전 정의된 중간분석에 의해 모든 EF-14 실험 3단계 대조군 환자들에게 전기장 종양치료(TTField)를 제안
뉴욕, 2014년 12월 3일 /PRNewswire/ -- 노보큐어는 오늘 미국 식약청(FDA)으로부터 새로이 교모세포종(GBM) 진단을 받은EF-14 실험 3단계의 모든 대조군 환자들에게 NovoTTF-100A 시스템을 통해 전기장 종양치료(TTFields)를 받을 수 있도록 IDE(Investigational device exemption) 서플리먼트를 승인 받았다고 발표했다. IDE 서플리먼트 승인은 실험의 전체생존율(Overall Survival)과 무진행 생존율(Progression Free Survival)의 사전 정의된 중간분석과 독립적 자료모니터링 위원회(DMC)로부터의 실험을 조기종료하고 모든 대조군 환자들에게 진행이 이루어지기 전에 전기장 종양치료를 제공하라는 후속권고를 통해 이루어졌다.
스위스 취리히 대학교 대학병원 암 센터장이자 EF-14 연구를 이끄는 PI(Principal Investigator)인 라져 스텁 박사(Roger Stupp, M.D.)는 "우리는 미국 식약청에서 이렇게 빨리 승인을 내려주어서 기쁘다"며 "실험의 중간분석 결과를 고려했을 때 대조군 환자들이 즉각적으로 전기장 종양치료를 받도록 허가하는 것은 도덕적 의무라 할 수 있다"고 전했다.
노보큐어의 연구개발 부원장(VP)인 유리 와인버그 박사(Uri Weinberg, M.D, Ph.D)는 "우리는 환자들을 연구의 전기장 종양치료로 전환하기 위해 실험현장, 기관감사위원회 및 보건당국과 긴밀하게 협력해오고 있다"며 "연구의 대조군에 무작위로 배정된 환자들에게 시험적 치료를 권할 수 있다는 것은 보기 드물고 흥미진진한 일이 아닐 수 없다"고 말했다.
"여러 이례적인 정황들을 감안했을 때 미국 식약청은 이 IDE 승인을 위해 노보큐어와의 협력에 있어서 매우 빠르게 반응해 주었다. 우리는 최대한 신속히 교모세포종 진단을 받은 환자에게 전기장 종양치료 요법 홍보 허가를 취득하기 위해 미국 식약청과 긴히 협력할 것을 기대하고 있다"고 아사프 댄지거(Asaf Danziger) 최고경영자(CEO)는 전했다.
교모세포종(Glioblastoma Multiforme)이란
교모세포종은 1차 뇌 암의 가장 흔한 종류로써 미국에서만 매년 10,000명 가량의 환자가 발생하고 있다. 테모졸로마이드(temozolomide) 기본 항암치료만 받을 경우 전체생존율은 약 15개월 정도이다.
전기장 종양치료 요법이란
전기장 종양치료 요법은 비침습적인 휴대형 의료기구를 통해 이루어지며 환자들이 지속적으로 사용할 수 있도록 디자인되었다. 전기장 종양치료 요법은 세포가 분열되고 복제되는 과정인 유사분열을 억제하여 종양의 성장을 지연/반전시키는 효과가 있음이 체외(in vitro) 및 체내(in vivo) 연구들을 통해 밝혀졌다. 전기장 종양치료 요법은 종양 내에서 대전(帶電)된 세포구성요소들에게 물리력을 가하는 저강도의 교번 전기장(alternating electric field)을 형성하여 정상적인 유사 분열을 막는 방식으로 암세포를 파괴한다. 전기장 종양치료 요법은 미국 내 교모세포종 진단을 받은 환자들에게 실험치료 단계 중에 있으며 현재는 법적으로 연구적 사용에만 그 사용이 제한되어 있다.
승인표시
미국 식약청은 기존 NovoTTF-100A 시스템으로 알려진 전기장 종양치료 요법 투여시스템인 옵튠(Optune)을 조직학적으로 확진된 교모세포종(GBM)이나 항암치료를 받은 후 천막상(supra-tentorial) 뇌에 조직학적/방사선학적으로 종양의 재발이 확진된 성인(22세 이상) 환자를 대상으로 하는 치료에 승인을 내렸다. 해당 기기는 외과적 수술이나 방사선 치료법이 더 이상 치료의 선택지가 아닐 경우 교모세포종 치료를 위한 기본적인 의학 요법의 대안으로 단일요법으로써 쓰이도록 의도되었다. 옵튠(Optune)은 제대로 훈련된 담당의사의 감독하에 사용되어야 하며 모든 처방정보는 www.optune.com/safety 를 방문하거나 수신자 부담 전화번호인 1-855-281-9301로 문의하면 알 수 있다.
노보큐어(Novocure)에 대하여
노보큐어는 비공개 저지 아일(Jersey Isle) 종양학 회사로써 전기장 종양치료(TTField)라 불리는 새로운 고형 종양 치료법을 개척 중이다. 노보큐어의 미주 활동은 뉴헴프셔주 포츠머스(Portsmouth, NH)와 뉴욕(New York, NY)에 근간을 두고 있다. 또한 해당 기업은 스위스와 일본에 사무소를 두고 있으며 이스라엘 하이파(Haifa, Israel)에 연구센터를 두고 있다. 기업에 관한 더욱 자세한 정보는 www.novocure.com 을 방문하면 알 수 있다.
미디어 문의:
노보큐어의 피터 멜닉(Peter Melnyk)
pmelnyk@novocure.com
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노보큐어의 애쉴리 코르도바(Ashley Cordova)
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