Pharming, 레니올리십에 대한 소아 임상시험의 첫 환자 등록 발표
* 다국적 3상 임상연구에서 희귀 원발성 면역결핍증인 APDS를 앓고 있는 4~11세 아동을 대상으로 레니올리십 알약 평가 라이덴, 네덜란드 ,2023년 2월 21일 /PRNewswire/ -- Pharming Group N.V.("Pharming" 또는 "회사")(유로넥스트 암스테르담: PHARM)/(나스닥: PHAR)이 활성화된 PI3K 델타 증후군...
Pharming, EMA의 레니올리십 규제 검토에 관한 업데이트 제공
-- EMA, 유럽에서 APDS 환자 위한 레니올리십의 MAA를 표준 검토 일정으로 변경 라이덴, 네덜란드, 2023년 2월 16일 /PRNewswire/ -- Pharming Group N.V.("Pharming" 또는 "회사")(유로넥스트 암스테르담: PHARM)(나스닥: PHAR)의 발표에 따르면, 유럽의약품청(European Medicines A...
Pharming, 레니올리십 개방 레이블 확장 연구의 임시 데이터 발표
* 제64회 ASH 연례 회의 및 전시회에서 발표 * V. Koneti Rao, MD, 희귀 원발성 면역결핍증인 APDS 치료를 위해 레니올리십을 복용한 환자에서 장기적인 안전성과 혈액 반응에 관한 새로운 증거 공유 * 임시 분석에 따르면, 레니올리십은 우수한 내약성을 입증했으며, 이는 2상/3상 무작위 대조 시험에서 나타난 효능의 지속성을 시사...
Pharming, APDS 환자 대상 레니올리십 3상 연구 데이터 발표
* 레니올리십, 내성이 우수하고, 공동 일차 종점에서 위약보다 유의하게 개선된 결과 보여 * 이번 결과는 환자의 면역 조절 장애와 결핍증에 유리한 영향을 미친다는 점을 반영 * ASH의 동료 검토 학술지 Blood, 최근 희귀 면역 결핍증으로 분류된 APDS에 대한 국제적 이해도 높여 라이덴, 네덜란드 , 2022년 12월 7일 /PRNewswi...
Pharming "EMA, 신속심사 통해 레니올리십의 MAA 검증"
-- 2023년 상반기에 유럽 경제 지역 내 판매 승인 전망 라이덴, 네덜란드, 2022년 10월 29일 /PRNewswire/ -- Pharming Group N.V.("Pharming" 또는 "회사")(유로넥스트 암스테르담: PHARM / 나스닥: PHAR)의 발표에 따르면, 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하...
미FDA, Pharming 레니올리십에 대한 NDA 우선심사 승인
-- FDA, 희귀 원발성 면역결핍증 APDS 치료제인 레니올리십에 대한 무작위 대조 및 장기 연장 데이터 기반의 NDA 제출 위한 PDUFA 목표 날짜를 2023년 3월 29일로 지정 (라이덴, 네덜란드 2022년 9월 29일 PRNewswire=연합뉴스) Pharming Group N.V.("Pharming" 또는 "회사")(유로넥스트 암스테르담: ...
Pharming, APDS 위한 신규 ICD-10-CM 코드 발표
CDC의 신규 진단 코드, 미국 PADS 환자를 정확하게 파악하고, 치료와 연구 노력을 지원할 것으로 기대 라이덴, 네덜란드, 2022년 8월 2일 PRNewswire=연합뉴스 -- Pharming Group N.V.("Pharming" 또는 "회사")(유로넥스트 암스테르담: PHARM/나스닥: PHAR)의 발표에 따르면, 미국 질병통제예방센터(Ce...
Pharming의 APDS 치료용 레니올리십, EMA 신속심사 지정
* EMA의 신속심사로 인해 레니올리십 심사 기간이 기본 210일에서 150일로 단축될 전망 * Pharming, 2022년 하반기 레니올리십에 대한 MAA 제출 예정 라이덴, 네덜란드, 2022년 8월 1일 /PRNewswire/ -- Pharming Group N.V.("Pharming" 또는 "회사")(유로넥스트 암스테르담: PHARM)(나스닥...
Pharming, 레니올리십 2상/3상 시험의 긍정적인 데이터 발표
-- 임상면역학회 2022년 연례 회의에서 발표 레이던, 네덜란드, 2022년 4월 3일 /PRNewswire/ -- Pharming Group N.V.("Pharming" 또는 "회사")(유로넥스트 암스테르담: PHARM/나스닥: PHAR)가 원발성 면역결핍증 질환인 활성화된 PI3K 델타 증후군(activated phosphoinositid...
