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cPass(TM) SARS-CoV-2 중화 항체 키트, 미 FDA EUA 획득

Genscript
2020-11-12 15:20 228

-- 한 시간 이내에 중화 항체를 감지하는 최초의 EUA 승인 진단 키트

(싱가포르 2020년 11월 12일 PRNewswire=연합뉴스) 진스크립트(GenScript Biotech Corporation)(증권코드: 1548.HK)의 cPass(TM) SARS-CoV-2 중화 항체 검사 키트는 지난 5월 8일 싱가포르 보건과학청(Health Science Authority, HAS)으로부터 임시 승인을 받았으며, 동월 26일에는 유럽에서 CE-IVD 마크를, 8월 11일에는 필리핀에서 상업적 이용을 위한 FDA 승인을 획득했다.

또한, 이달 6일에는 미국식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 획득했다.

싱가포르 듀크-NUS 의과대학과 싱가포르 과학기술청(Agency for Science, Technology and Research, A*STAR) 산하의 Diagnostics Development Hub (DxD)가 공동 개발하고 진스크립트가 제조한 cPass(TM) SARS-CoV-2 중화 항체 검사 키트는 살아있는 생물 소재와 생화학적으로 봉쇄된 시설 없이 코로나19 환자의 혈청에서 바이러스 감염을 해소하는 구체적인 항체인 중화 항체를 감지하는 용도로 승인을 받은 최초의 혈청 진단 키트다. 이 진단 키트는 코로나19에서 회복 중이거나 백신을 접종한 환자에서 중화 항체를 측정한다.

진스크립트는 이 진단 키트를 대중에 공급하고자 승인을 받은 유통업체와 실험실을 통해 세계 시장에 공급하기 시작했다. 진스크립트는 건강관리 커뮤니티를 지원하고, 코로나19와의 싸움을 이어갈 것을 약속했다.

진스크립트(GenScript Biotech Corporation) 소개

진스크립트(GenScript Biotech Corporation, 증권 코드: 1548.HK)는 세계적인 생명공학 그룹이다. 진스크립트는 굴지의 유전자 합성 기술을 바탕으로 글로벌 세포 치료 플랫폼, 항체 바이오 의약품 위탁생산 및 개발(contract development and manufacturing organization, CDMO) 플랫폼, 임상시험 위탁연구기관(contract research organization, CRO) 플랫폼, 산업 합성 제품 플랫폼 등과 같은 네 가지 주요 플랫폼을 개발했다.

진스크립트는 2002년 미국 뉴저지주에서 설립됐고, 2015년에 홍콩증권거래소에 상장되었으며, 전 세계 100개가 넘는 국가와 지역으로 사업 운영을 확장해 미국, 중국, 홍콩, 일본, 싱가포르, 네덜란드 및 아일랜드에 법인체를 두고 있다. 진스크립트는 전 세계의 100,000명이 넘는 고객을 위해 최고로 편리하고 믿을 수 있는 제품과 서비스를 제공한다.

진스크립트는 100개가 넘는 특허와 270개가 넘는 특허 출원을 포함해 다수의 지적재산권과 기술 비밀을 보유하고 있다. 2020년 6월 30일 현재, 진스크립트의 제품과 서비스는 전 세계 5만1천 건의 동료 검토 저널 기사에 의해 인용되고 있다.

출처: Genscript

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